COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

RIBAVIRINA

から入手可能:

ROCHE FARMA, S.A.

ATCコード:

J05AP01

INN（国際名）:

RIBAVIRINA

投薬量:

200 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

構図:

RIBAVIRINA 200 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Ribavirina

製品概要:

COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 112 comprimidos Autorizado 27/10/2003 No Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 168 comprimidos Autorizado 28/11/2002 Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 27/10/2003 No Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos Autorizado 28/11/2002 Comercializado

認証ステータス:

Anulado

承認日:

2002-11-28

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COPEGUS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Ribavirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Copegus
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Copegus
3. Cómo tomar
Copegus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Copegus
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COPEGUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la
multiplicación de muchos tipos de virus incluyendo
el virus de la hepatitis C (VHC)(que puede causar una infección del
hígado llamada hepatitis C).
Copegus está indicado para el tratamiento de determinadas formas
crónicas de hepatitis C en combinación
con otros medicamentos.
Copegus se debe utilizar solamente en combinación conotros
medicamentos para tratar la hepatitis C. No se
debe tomar sólo.
Lea también el prospecto delos otros medicamentos utilizados en
combinación conCopegus.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COPEGUS
NO TOME COPEGUS
-
Si es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás
componentes deeste medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección
“embarazo y lactancia”).
-
Si ha tenido un ataque al corazón o ha tenido alguna otra enfermedad
grave del corazón en los
últimos seis meses.
-
Si padece algún trastorno de la sangre como anemia de células
falciformes o
talasemia(de

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copegus 200 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
ribavirina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, liso, ovalado y de color rosa
claro (marcado con RIB 200 en una cara
y ROCHE en la cara opuesta).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Copegus está indicado en combinación con otros medicamentos, para el
tratamiento de la hepatitis C
crónica (VHC).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico
especializado en el tratamiento de la hepatitis
C crónica.
Se debe consultar también la ficha técnica de los medicamentos que
se utilizan en combinación con
Copegus para el tratamiento de la hepatitis C.
FORMADE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos recubiertos con película de Copegus se administran
por vía oral, en dos tomas (mañana y
noche) y coincidiendo con la ingesta de alimentos. Debido al potencial
teratogénico de la ribavirina, los
comprimidos no se deben romper ni triturar.
Posología
DOSIS A ADMINISTRAR
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La dosis de Copegus se basa en el peso corporal del paciente,_
genotipo viral y del producto que se utiliza _
_en combinación_ (ver tabla 1). Los comprimidos de Copegus se
administran por vía oral, en dos tomas
(mañana y noche) con la comida.
Tabla
1.Recomendaciones
posológicas
para
Copegus
según
el
medicamento
utilizado
en
combinación
MEDICAMENTO UTILIZADO EN COMBINACIÓN
DOSIS DIARIA DE COPEGUS
NÚMERO DE COMPRIMIDOS DE 200MG
Antivirales de acción directa (AAD)
<75kg=1.000mg

75 kg = 1.200 mg
5 x 200 mg
(2 por la mañana, 3 por la noche)
6 x 200 mg
(3 por la mañana, por la noche)
PegIFN alfa-2a _ CON AAD_
<75kg=1.000mg

75 kg = 1.200 mg
5 x 200 mg
(2 por la mañana, 3 por la noche)
6 x 200 mg
(3 por la mañana, 3 por la noche)
PegIFN