Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RIBAVIRINA
ROCHE FARMA S.A.
J05AP01
RIBAVIRINA
200 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RIBAVIRINA 200 mg
VÍA ORAL
con receta
Ribavirina
COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 112 comprimidos Autorizado 27/10/2003 No Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 168 comprimidos Autorizado 28/11/2002 Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 27/10/2003 No Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos Autorizado 28/11/2002 Comercializado
Anulado
2002-11-28
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE COPEGUS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Ribavirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Copegus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copegus 3. Cómo tomar Copegus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Copegus 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COPEGUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la multiplicación de muchos tipos de virus incluyendo el virus de la hepatitis C (VHC)(que puede causar una infección del hígado llamada hepatitis C). Copegus está indicado para el tratamiento de determinadas formas crónicas de hepatitis C en combinación con otros medicamentos. Copegus se debe utilizar solamente en combinación conotros medicamentos para tratar la hepatitis C. No se debe tomar sólo. Lea también el prospecto delos otros medicamentos utilizados en combinación conCopegus. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COPEGUS NO TOME COPEGUS - Si es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “embarazo y lactancia”). - Si ha tenido un ataque al corazón o ha tenido alguna otra enfermedad grave del corazón en los últimos seis meses. - Si padece algún trastorno de la sangre como anemia de células falciformes o talasemia(de Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Copegus 200 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, liso, ovalado y de color rosa claro (marcado con RIB 200 en una cara y ROCHE en la cara opuesta). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Copegus está indicado en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (VHC). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico especializado en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Se debe consultar también la ficha técnica de los medicamentos que se utilizan en combinación con Copegus para el tratamiento de la hepatitis C. FORMADE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos recubiertos con película de Copegus se administran por vía oral, en dos tomas (mañana y noche) y coincidiendo con la ingesta de alimentos. Debido al potencial teratogénico de la ribavirina, los comprimidos no se deben romper ni triturar. Posología DOSIS A ADMINISTRAR 2 de 28 La dosis de Copegus se basa en el peso corporal del paciente,_ genotipo viral y del producto que se utiliza _ _en combinación_ (ver tabla 1). Los comprimidos de Copegus se administran por vía oral, en dos tomas (mañana y noche) con la comida. Tabla 1.Recomendaciones posológicas para Copegus según el medicamento utilizado en combinación MEDICAMENTO UTILIZADO EN COMBINACIÓN DOSIS DIARIA DE COPEGUS NÚMERO DE COMPRIMIDOS DE 200MG Antivirales de acción directa (AAD) <75kg=1.000mg 75 kg = 1.200 mg 5 x 200 mg (2 por la mañana, 3 por la noche) 6 x 200 mg (3 por la mañana, por la noche) PegIFN alfa-2a _ CON AAD_ <75kg=1.000mg 75 kg = 1.200 mg 5 x 200 mg (2 por la mañana, 3 por la noche) 6 x 200 mg (3 por la mañana, 3 por la noche) PegIFN Đọc toàn bộ tài liệu