COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

RIBAVIRINA

Mevcut itibaren:

ROCHE FARMA, S.A.

ATC kodu:

J05AP01

INN (International Adı):

RIBAVIRINA

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

RIBAVIRINA 200 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Ribavirina

Ürün özeti:

COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 112 comprimidos Autorizado 27/10/2003 No Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 168 comprimidos Autorizado 28/11/2002 Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 27/10/2003 No Comercializado - COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos Autorizado 28/11/2002 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2002-11-28

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COPEGUS 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Ribavirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Copegus
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Copegus
3. Cómo tomar
Copegus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Copegus
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COPEGUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la
multiplicación de muchos tipos de virus incluyendo
el virus de la hepatitis C (VHC)(que puede causar una infección del
hígado llamada hepatitis C).
Copegus está indicado para el tratamiento de determinadas formas
crónicas de hepatitis C en combinación
con otros medicamentos.
Copegus se debe utilizar solamente en combinación conotros
medicamentos para tratar la hepatitis C. No se
debe tomar sólo.
Lea también el prospecto delos otros medicamentos utilizados en
combinación conCopegus.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COPEGUS
NO TOME COPEGUS
-
Si es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás
componentes deeste medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección
“embarazo y lactancia”).
-
Si ha tenido un ataque al corazón o ha tenido alguna otra enfermedad
grave del corazón en los
últimos seis meses.
-
Si padece algún trastorno de la sangre como anemia de células
falciformes o
talasemia(de

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Copegus 200 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
ribavirina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, liso, ovalado y de color rosa
claro (marcado con RIB 200 en una cara
y ROCHE en la cara opuesta).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Copegus está indicado en combinación con otros medicamentos, para el
tratamiento de la hepatitis C
crónica (VHC).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico
especializado en el tratamiento de la hepatitis
C crónica.
Se debe consultar también la ficha técnica de los medicamentos que
se utilizan en combinación con
Copegus para el tratamiento de la hepatitis C.
FORMADE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos recubiertos con película de Copegus se administran
por vía oral, en dos tomas (mañana y
noche) y coincidiendo con la ingesta de alimentos. Debido al potencial
teratogénico de la ribavirina, los
comprimidos no se deben romper ni triturar.
Posología
DOSIS A ADMINISTRAR
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La dosis de Copegus se basa en el peso corporal del paciente,_
genotipo viral y del producto que se utiliza _
_en combinación_ (ver tabla 1). Los comprimidos de Copegus se
administran por vía oral, en dos tomas
(mañana y noche) con la comida.
Tabla
1.Recomendaciones
posológicas
para
Copegus
según
el
medicamento
utilizado
en
combinación
MEDICAMENTO UTILIZADO EN COMBINACIÓN
DOSIS DIARIA DE COPEGUS
NÚMERO DE COMPRIMIDOS DE 200MG
Antivirales de acción directa (AAD)
<75kg=1.000mg

75 kg = 1.200 mg
5 x 200 mg
(2 por la mañana, 3 por la noche)
6 x 200 mg
(3 por la mañana, por la noche)
PegIFN alfa-2a _ CON AAD_
<75kg=1.000mg

75 kg = 1.200 mg
5 x 200 mg
(2 por la mañana, 3 por la noche)
6 x 200 mg
(3 por la mañana, 3 por la noche)
PegIFN