国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, metformin hydroklorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
auktoriserad
2006-07-28
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN COMPETACT 15 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER pioglitazon/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Competact är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Competact 3. Hur du tar Competact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Competact ska förvaras 6. Förpacknings innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COMPETACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Competact innehåller pioglitazon och metformin. Det är ett läkemedel mot diabetes som används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig. Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact fungerar för dig. Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 2. VAD DU BEHÖVER VET INNAN DU TAR COMPETACT TA INTE COMPETACT - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt. - om du nyligen 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Competact 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Competact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi. Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA 1c ). Hos patienter som inte responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas. På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Den rekommenderade dosen Competact är30 mg pioglitazon per dag plus 1700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Competact 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen). Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Competact. När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Competact övervägas. _Speciella patientgrupper _ _Äldre _ Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4) Behandlingen skall inledas med lägsta 完全なドキュメントを読む