Competact

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pioglitazon, metformin hydroklorid

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A10BD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pioglitazone, metformin

Therapeutische categorie:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2006-07-28

Bijsluiter

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pioglitazon/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Competact är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Competact
3.
Hur du tar Competact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Competact ska förvaras
6.
Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COMPETACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Competact innehåller pioglitazon och metformin. Det är ett
läkemedel mot diabetes som används hos
vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus
när behandling med enbart
metformin inte är tillräcklig. Denna typ 2 diabetes utvecklas
vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos
överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin
(ett hormon som kontrollerar
blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras.
3 till 6 månader efter att du har
startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om
Competact fungerar för dig.
Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid
typ 2 diabetes så att kroppen bättre
kan utnyttja det insulin som bildas.
2.
VAD DU BEHÖVER VET INNAN DU TAR COMPETACT
TA INTE COMPETACT
-
om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
-
om du nyligen

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Competact 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850
mg metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta
"15/850" på ena sidan och "4833M"
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Competact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna
patienter med diabetes mellitus typ 2,
speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig
glykemisk kontroll trots maximal tolererbar
dos av metformin som monoterapi.
Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av
HbA
1c
). Hos patienter som inte
responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas.
På grund av möjliga risker med
långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med
jämna mellanrum för att säkra att
effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Den rekommenderade dosen Competact är30 mg pioglitazon per dag plus
1700 mg
metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Competact 15 mg/850
mg 2 gånger dagligen).
Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av
metformin) bör övervägas innan
behandling ändras till Competact.
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin
i monoterapi till Competact
övervägas.
_Speciella patientgrupper _
_Äldre _
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har
tendens till minskad njurfunktion,
bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion
regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3
och 4.4)
Behandlingen skall inledas med lägsta