国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida.
Revision: 6
Retirado
2009-07-21
24 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 25 PPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL DURA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Clopidogrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Clopidogrel dura y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber ntes de empezar a tomar Clopidogrel dura 3. Cómo tomar Clopidogrel dura 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Clopidogrel dura 6. Contenido del envase e información adicional 1. Q UÉ ES CLOPIDOGREL EL DURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel dura contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel dura se administra a adultospara prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel dura para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denom 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Clopidogrel dura 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de ricino hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y ligeramente convexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Prevención de acontecimientos aterotrombóticos _ Clopidogrel está indicado: Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. Para mayor informacion ver seccion 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg. Si olvida tormar una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habituall: el paciente debe tomar la dosis inmediatamente y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista. - Pasadas más de 12 horas: el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista y no debe tomar dos dosis a la vez. Poblation pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1). Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4). Medicamento con autorización anulada 3 Insuficiencia hepática La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limitada (ver secci 完全なドキュメントを読む