国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Dermatite, Atopika
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-12-09
42 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 43 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CIBINQO 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CIBINQO 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CIBINQO 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA abrocitinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek se jagħtik kard tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li trid tkun taf biha. Żomm din il-kard tal-pazjent miegħek. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cibinqo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cibinqo 3. Kif għandek tieħu Cibinqo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cibinqo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CIBINQO U GĦALXIEX JINTUŻA Cibinqo fih is-sustanza attiva abrocitinib. Tappartjeni f’grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus kinase, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni. Jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enżima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase’, li hija involuta fl-infjammazzjoni. Cibinqo jintuża għat-trattament tal-adulti u l-adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar b’dermatit 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cibinqo 50 mg pilloli miksija b’rita Cibinqo 100 mg pilloli miksija b’rita Cibinqo 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Cibinqo 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ abrocitinib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 1.37 mg ta’ lactose monohydrate. Cibinqo 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ abrocitinib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 2.73 mg ta’ lactose monohydrate. Cibinqo 200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ abrocitinib. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola miksija b’rita fiha 5.46 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Cibinqo 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża, ovali, b’tul ta’ madwar 11 mm u wiesgħa madwar 5 mm mnaqqxa b’“PFE” fuq naħa waħda u “ABR 50” fuq in-naħa l-oħra. Cibinqo 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża, tonda, b’dijametru ta’ madwar 9 mm imnaqqxa b’“PFE” fuq naħa u “ABR 100” fuq in- naħa l-oħra. Cibinqo 200 mg pilloli miksija b’rita Pillola roża, ovali, b’tul ta’ madwar 18 mm u wiesgħa madwar 8 mm mnaqqxa b’“PFE” fuq naħa waħda u “ABR 200” fuq in-naħa l-oħra. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cibinqo huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika minn moderata sa severa f’pazjenti adulti u adolexxenti li g 完全なドキュメントを読む