Cibinqo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Abrocitinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

D11AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abrocitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi

Terapeuttinen alue:

Dermatite, Atopika

Käyttöaiheet:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CIBINQO 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CIBINQO 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CIBINQO 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
abrocitinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek se jagħtik kard
tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà li trid tkun taf biha. Żomm din il-kard tal-pazjent
miegħek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cibinqo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cibinqo
3.
Kif għandek tieħu Cibinqo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cibinqo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CIBINQO U GĦALXIEX JINTUŻA
Cibinqo fih is-sustanza attiva abrocitinib. Tappartjeni f’grupp
ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Janus
kinase, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni. Jaħdem billi
jnaqqas l-attività ta’ enżima fil-ġisem
imsejħa ‘Janus kinase’, li hija involuta fl-infjammazzjoni.
Cibinqo jintuża għat-trattament tal-adulti u l-adolexxenti li
għandhom 12-il sena u aktar b’dermatit

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cibinqo 50 mg pilloli miksija b’rita
Cibinqo 100 mg pilloli miksija b’rita
Cibinqo 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Cibinqo 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ abrocitinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.37 mg ta’ lactose monohydrate.
Cibinqo 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ abrocitinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.73 mg ta’ lactose monohydrate.
Cibinqo 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ abrocitinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola miksija b’rita fiha 5.46 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Cibinqo 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża, ovali, b’tul ta’ madwar 11 mm u wiesgħa madwar 5
mm mnaqqxa b’“PFE” fuq naħa
waħda u “ABR 50” fuq in-naħa l-oħra.
Cibinqo 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża, tonda, b’dijametru ta’ madwar 9 mm imnaqqxa
b’“PFE” fuq naħa u “ABR 100” fuq in-
naħa l-oħra.
Cibinqo 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola roża, ovali, b’tul ta’ madwar 18 mm u wiesgħa madwar 8
mm mnaqqxa b’“PFE” fuq naħa
waħda u “ABR 200” fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cibinqo huwa indikat għat-trattament ta’ dermatite atopika minn
moderata sa severa f’pazjenti adulti u
adolexxenti li g