Caspofungina Mylan 70 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Caspofungina

から入手可能:

Mylan, Lda.

ATCコード:

J02AX04

INN（国際名）:

Caspofungina

投薬量:

70 mg

医薬品形態:

Pó para concentrado para solução para perfusão

構図:

Caspofungina, acetato 77.7 mg

投与経路:

Via intravenosa

パッケージ内のユニット:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

クラス:

1.2 - Antifúngicos

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea a)

治療群:

Genérico

治療領域:

caspofungin

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5711262 CNPEM: N/A CHNM: 10080660 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2017-03-23

情報リーフレット

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Caspofungina Mylan 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado a
si ou à sua
criança este medicamento, pois contém informação importante para
si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Caspofungina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Caspofungina
Mylan
3. Como utilizar Caspofungina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Caspofungina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Caspofungina Mylan e para que é utilizado
O que é Caspofungina Mylan
Caspofungina Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados
antifúngicos.
Para que é utilizado Caspofungina Mylan
Caspofungina Mylan é utilizado para tratar as seguintes infeções em
crianças,
adolescentes e adultos:
infeções
fúngicas
graves
nos
seus
tecidos
ou
órgãos
(chamada
“candidíase
invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura)
chamada Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um
sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os
sintomas mais
frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não
respondem a
antibióticos.
infeções
fúngicas
no
nariz,
seios
nasais
ou
pulmões
(chamada
“aspergilose
invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito,
ou lhe tiverem
causado
efeitos
indesejáveis.
Esta
infeção
é
causa
por
um
fungo
chamado
Aspergillus.
As
pessoas
que
estão
a
fazer
quimioterapia,
pessoas
que
foram
submetidas a

製品の特徴

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Mylan 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição em 10,5 ml de água para preparações
injetáveis, 1 ml de
concentrado contém 7,2 mg de caspofungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Antes da reconstituição, o produto é um pó compacto branco a
esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos
refratários ou
intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de
anfotericina B e/ou itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de
um antifúngico eficaz.
Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como
Candida ou
Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e
febris.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no
tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50
mg diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg,
após a dose de
carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de
caspofungina 70 mg (ver
secção 5.2). Não é necessário ajuste posológico com base no sexo
ou na raça (ver
secção 5.2).
Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos)
APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade), a posologia
deve basear-se
na área da superfície corporal do doente (ver Instruç�