Caspofungina Mylan 70 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Caspofungina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

J02AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Caspofungina

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Caspofungina, acetato 77.7 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

caspofungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711262 CNPEM: N/A CHNM: 10080660 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Caspofungina Mylan 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado a
si ou à sua
criança este medicamento, pois contém informação importante para
si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Caspofungina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Caspofungina
Mylan
3. Como utilizar Caspofungina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Caspofungina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Caspofungina Mylan e para que é utilizado
O que é Caspofungina Mylan
Caspofungina Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados
antifúngicos.
Para que é utilizado Caspofungina Mylan
Caspofungina Mylan é utilizado para tratar as seguintes infeções em
crianças,
adolescentes e adultos:
infeções
fúngicas
graves
nos
seus
tecidos
ou
órgãos
(chamada
“candidíase
invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura)
chamada Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um
sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os
sintomas mais
frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não
respondem a
antibióticos.
infeções
fúngicas
no
nariz,
seios
nasais
ou
pulmões
(chamada
“aspergilose
invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito,
ou lhe tiverem
causado
efeitos
indesejáveis.
Esta
infeção
é
causa
por
um
fungo
chamado
Aspergillus.
As
pessoas
que
estão
a
fazer
quimioterapia,
pessoas
que
foram
submetidas a

Características técnicas

APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Mylan 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição em 10,5 ml de água para preparações
injetáveis, 1 ml de
concentrado contém 7,2 mg de caspofungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Antes da reconstituição, o produto é um pó compacto branco a
esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos
refratários ou
intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de
anfotericina B e/ou itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de
um antifúngico eficaz.
Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como
Candida ou
Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e
febris.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no
tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50
mg diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg,
após a dose de
carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de
caspofungina 70 mg (ver
secção 5.2). Não é necessário ajuste posológico com base no sexo
ou na raça (ver
secção 5.2).
Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos)
APROVADO EM
14-02-2020
INFARMED
Em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade), a posologia
deve basear-se
na área da superfície corporal do doente (ver Instruç�