Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Caspofungina
Mylan, Lda.
J02AX04
Caspofungina
70 mg
Pó para concentrado para solução para perfusão
Caspofungina, acetato 77.7 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
caspofungin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5711262 CNPEM: N/A CHNM: 10080660 Comercializado
Autorizado
2017-03-23
APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Caspofungina Mylan 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado a si ou à sua criança este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Caspofungina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Caspofungina Mylan 3. Como utilizar Caspofungina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Caspofungina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Caspofungina Mylan e para que é utilizado O que é Caspofungina Mylan Caspofungina Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos. Para que é utilizado Caspofungina Mylan Caspofungina Mylan é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos: infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida. As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que têm um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos. infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada “aspergilose invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos indesejáveis. Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus. As pessoas que estão a fazer quimioterapia, pessoas que foram submetidas a Læs hele dokumentet
APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Caspofungina Mylan 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de acetato). Após reconstituição em 10,5 ml de água para preparações injetáveis, 1 ml de concentrado contém 7,2 mg de caspofungina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Antes da reconstituição, o produto é um pó compacto branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos. Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol. A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz. Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como Candida ou Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e febris. 4.2 Posologia e modo de administração A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasivas. Posologia Doentes adultos No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg, seguida de 50 mg diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg, após a dose de carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de caspofungina 70 mg (ver secção 5.2). Não é necessário ajuste posológico com base no sexo ou na raça (ver secção 5.2). Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos) APROVADO EM 14-02-2020 INFARMED Em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade), a posologia deve basear-se na área da superfície corporal do doente (ver Instruç Læs hele dokumentet