å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofungini acetas
Zentiva, k.s.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991325527
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CASPOFUNGIN ZENTIVA, 70 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Zentiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Zentiva 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Zentiva 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Zentiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN ZENTIVA Caspofungin Zentiva zawiera lek o nazwie kaspofungina, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN ZENTIVA Caspofungin Zentiva stosuje siÄ w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ u dzieci, mÅodzieży i dorosÅych: ļ· ciÄżkie zakażenia grzybicze tkanek i narzÄ dĆ³w (zwane ā kandydozÄ inwazyjnÄ ā). Jest to zakażenie wywoÅywane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Do osĆ³b, u ktĆ³rych może rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakażenie, naleÅ¼Ä pacjenci po Åwieżo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstsze objawy tego zakażenia to gorÄ czka i dreszcze nieodpowiadajÄ ce na leczenie antybiotykami. ļ· zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane ā aspergilozÄ inwazyjnÄ ā ), jeÅli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziaÅaÅy lub spowodowaÅy wystÄ pienie dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych. Te zakażenia wywoÅywane sÄ przez pleÅniaka o nazwie _As å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Zentiva, 70 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) (w postaci kaspofunginy octanu). Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwaÅ, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ· Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentĆ³w dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży. ļ· Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentĆ³w dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży, u ktĆ³rych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. ļ· Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u pacjentĆ³w dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA DecyzjÄ o rozpoczÄciu leczenia kaspofunginÄ powinien podjÄ Ä lekarz doÅwiadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅli _ W pierwszej dobie leczenia należy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ 70 mg, nastÄpnie stosuje siÄ dawkÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentĆ³w o masie ciaÅa przekraczajÄ cej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycajÄ cej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależnoÅci od pÅci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). 2 _Dzieci i mÅodzież (w wieku od 12 miesiÄcy do 17 lat): _ U dzieci i mÅodzieży (w wieku 12 miesiÄcy do 17 lat) wielk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć