Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Caspofungini acetas
Zentiva, k.s.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991325527
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CASPOFUNGIN ZENTIVA, 70 MG PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Zentiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Caspofungin Zentiva 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Zentiva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Zentiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN ZENTIVA Caspofungin Zentiva zawiera lek o nazwie kaspofungina, ktÃŗry naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN ZENTIVA Caspofungin Zentiva stosuje siÄ w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ u dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych: īˇ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia grzybicze tkanek i narzÄ dÃŗw (zwane â kandydozÄ inwazyjnÄ â). Jest to zakaÅŧenie wywoÅywane przez grzyby (droÅŧdÅŧaki) o nazwie _Candida_ . Do osÃŗb, u ktÃŗrych moÅŧe rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakaÅŧenie, naleÅŧÄ pacjenci po ÅwieÅŧo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstsze objawy tego zakaÅŧenia to gorÄ czka i dreszcze nieodpowiadajÄ ce na leczenie antybiotykami. īˇ zakaÅŧenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane â aspergilozÄ inwazyjnÄ â ), jeÅli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziaÅaÅy lub spowodowaÅy wystÄ pienie dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych. Te zakaÅŧenia wywoÅywane sÄ przez pleÅniaka o nazwie _As āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Zentiva, 70 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) (w postaci kaspofunginy octanu). Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwaÅ, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA īˇ Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy. īˇ Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy, u ktÃŗrych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ jest progresja zakaÅŧenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. īˇ Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakaÅŧenia grzybiczego (jak zakaÅŧenia grzybami z rodzaju _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DecyzjÄ o rozpoczÄciu leczenia kaspofunginÄ powinien podjÄ Ä lekarz doÅwiadczony w leczeniu inwazyjnych zakaÅŧeÅ grzybiczych. Dawkowanie _DoroÅli _ W pierwszej dobie leczenia naleÅŧy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ 70 mg, nastÄpnie stosuje siÄ dawkÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentÃŗw o masie ciaÅa przekraczajÄ cej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycajÄ cej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zaleÅŧnoÅci od pÅci czy rasy pacjenta (patrz punkt 5.2). 2 _Dzieci i mÅodzieÅŧ (w wieku od 12 miesiÄcy do 17 lat): _ U dzieci i mÅodzieÅŧy (w wieku 12 miesiÄcy do 17 lat) wielk āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨