Caspofungin Zentiva 70 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Caspofungini acetas

थमां उपलब्ध:

Zentiva, k.s.

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Caspofunginum

डोज़:

70 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991325527

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN ZENTIVA, 70 MG
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Zentiva
3.
Jak stosować lek Caspofungin Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CASPOFUNGIN ZENTIVA
Caspofungin Zentiva zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy
do grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN ZENTIVA
Caspofungin Zentiva stosuje się w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń u dzieci, młodzieży i
dorosłych:

ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane
„
kandydozą inwazyjną”). Jest to
zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie,
należą pacjenci po świeżo
przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.
Najczęstsze objawy tego
zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie
antybiotykami.

zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
„
aspergilozą inwazyjną
”
), jeśli
inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały
wystąpienie działań niepożądanych.
Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie
_As

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Zentiva, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (Caspofunginum) (w postaci
kaspofunginy octanu).
Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu
zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.

Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia
lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego
leczenia przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.

Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć
lekarz doświadczony w leczeniu
inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_Dorośli _
W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg, po podaniu pojedynczej
dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce
70 mg na dobę (patrz punkt
5.2). Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od
płci czy rasy pacjenta (patrz
punkt 5.2).
2
_Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat): _
U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielk