Caspofungin "Stada" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

CASPOFUNGINACETAT

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG

ATCコード:

J02AX04

INN（国際名）:

caspofungin acetate

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

承認日:

2023-03-07

製品の特徴

18. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "STADA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32043
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caspofungin "Stada" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektion er koncentrationen
af det rekonstituerede
hætteglas 5,2 mg/ml caspofungin
Caspofungin "Stada" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektion er koncentrationen
af det rekonstituerede
hætteglas 7,2 mg/ml caspofungin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Før rekonstituering er produktet et hvidt til råhvidt kompakt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter
mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af
effektivt
antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks.
_Candida _eller
_Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin "Stada" skal initieres af en læge, som har erfaring i at
behandle invasive
svampeinfektioner.
_dk_hum_64327_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer
mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og race
(se pkt. 5.2).
_Pæ