Caspofungin "Stada" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

CASPOFUNGINACETAT

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

J02AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

caspofungin acetate

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2023-03-07

Résumé des caractéristiques du produit

18. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "STADA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32043
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caspofungin "Stada" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektion er koncentrationen
af det rekonstituerede
hætteglas 5,2 mg/ml caspofungin
Caspofungin "Stada" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektion er koncentrationen
af det rekonstituerede
hætteglas 7,2 mg/ml caspofungin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Før rekonstituering er produktet et hvidt til råhvidt kompakt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter
mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af
effektivt
antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks.
_Candida _eller
_Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin "Stada" skal initieres af en læge, som har erfaring i at
behandle invasive
svampeinfektioner.
_dk_hum_64327_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer
mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og race
(se pkt. 5.2).
_Pæ