国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPLATIN
Hospira Nordic AB
L01XA02
carboplatin
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Aktivt stof: Carboplatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Carboplatin Hospira 3. Sådan bliver du behandlet med Carboplatin Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Carboplatin Hospira anvendes til behandling af kræft, specielt til behandling af kræft i æggestokkene og småcellet lungekræft. 2. DET SKAL DU VIDE OM CARBOPLATIN HOSPIRA DU MÅ IKKE FÅ CARBOPLATIN HOSPIRA, HVIS DU: • er allergisk over for carboplatin eller andre platinholdige lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • har dårligt fungerende knoglemarv (meget lavt antal blodplader i blodet) • har meget nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min), medmindre lægen vurderer, at fordelene opvejer risikoen • har en blødende svulster • har nedsat hørelse • lige er blevet eller skal vaccineres mod gul feber. Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Carboplatin Hospira. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Carboplatin Hospira indgives kun under vejledning af en læge med særligt kendskab til kræftsygdomme. Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Carboplatin Hospira, hvis du • lider af nedsat nyrefunktion • tidligere har været i cytostatika og/eller strålebehandling • er i dårlig almen tilstand • er over 65 år • får behandling med medicin, der er 完全なドキュメントを読む
9. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOPLATIN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR 8516 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carboplatin ”Hospira” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboplatin 10 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visse maligne lidelser, specielt cancer ovarie og småcellet lungecancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Carboplatin ”Hospira” må kun bruges intravenøst. Individuel. Ved intravenøs infusion over 15 til 60 minutter, sædvanligvis 400 mg/m² legemsoverflade som engangsdosis hver 4. uge. Behandlingen bør ikke gentages før 4 uger efter den tidligere serie carboplatininjektioner og/eller før neutrofiltallet er mindst 2.000 celler/mm 3 (2 x 10 9 /l) og trombocyttallet 100.000 celler/mm 3 (100 x 10 9 /l). Initialdosis bør reduceres med 20 – 25 % hos patienter med risikofaktorer som tidligere myelosuppresiv behandling og lav performance status (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80). Den hæmatologiske nadir bør bestemmes ved ugentlige blodtællinger under de initiale behandlingsserier med carboplatininjektioner af hensyn til dosisjustering i de følgende behandlingsserier. _14080_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Dosisreduktion ved nyrefunktionsnedsættelse og i kombination med andre cytostatika. Dosis kan også beregnes efter Calverts formel, hvor der tages hensyn til patientens glomerulære filtrationsrate (GFR). Dosis (mg) = (AUC) x (GFR + 25). AUC KEMOTERAPI PATIENTSTATUS 5 - 7 mg/ml min 4 - 6 mg/ml min 4 - 6 mg/ml min monoterapi monoterapi kombinationsterapi ubehandlet tidligere behandlet ubehandlet _Nedsat nyrefunktion:_ Til patienter med creatininclearance under 60 ml/m 2 anbefales initialdosering efter Calverts formel (se ovenfor). Se desuden pkt. 4.3 og 4.4. Patienter med creatininclearance under 60 ml/min har øget risiko for svær myelosuppression. Hyppigheden af svær leukopeni, neutropeni eller tr 完全なドキュメントを読む