Carboplatin "Hospira" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

CARBOPLATIN

Disponibbli minn:

Hospira Nordic AB

Kodiċi ATC:

L01XA02

INN (Isem Internazzjonali):

carboplatin

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CARBOPLATIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Aktivt stof: Carboplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Carboplatin Hospira
3.
Sådan bliver du behandlet med Carboplatin Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Carboplatin Hospira anvendes til behandling af kræft, specielt til
behandling af kræft i æggestokkene
og småcellet lungekræft.
2.
DET SKAL DU VIDE OM CARBOPLATIN HOSPIRA
DU MÅ IKKE FÅ CARBOPLATIN HOSPIRA, HVIS DU:
•
er allergisk over for carboplatin eller andre platinholdige
lægemidler eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
•
har dårligt fungerende knoglemarv (meget lavt antal blodplader i
blodet)
•
har meget nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
medmindre lægen
vurderer, at fordelene opvejer risikoen
•
har en blødende svulster
•
har nedsat hørelse
•
lige er blevet eller skal vaccineres mod gul feber.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at
behandle dig med Carboplatin
Hospira.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Carboplatin Hospira indgives kun under vejledning af en læge med
særligt kendskab til
kræftsygdomme. Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra
forsigtig med at behandle dig med
Carboplatin Hospira, hvis du
•
lider af nedsat nyrefunktion
•
tidligere har været i cytostatika og/eller strålebehandling
•
er i dårlig almen tilstand
•
er over 65 år
•
får behandling med medicin, der er

Karatteristiċi tal-prodott

9. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOPLATIN ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
8516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carboplatin ”Hospira”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carboplatin 10 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser, specielt cancer ovarie og småcellet
lungecancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Carboplatin ”Hospira” må kun bruges intravenøst.
Individuel. Ved intravenøs infusion over 15 til 60 minutter,
sædvanligvis 400 mg/m²
legemsoverflade som engangsdosis hver 4. uge. Behandlingen bør ikke
gentages før 4 uger
efter den tidligere serie carboplatininjektioner og/eller før
neutrofiltallet er mindst 2.000
celler/mm
3
(2 x 10
9
/l) og trombocyttallet 100.000 celler/mm
3
(100 x 10
9
/l).
Initialdosis bør reduceres med 20 – 25 % hos patienter med
risikofaktorer som tidligere
myelosuppresiv behandling og lav performance status (ECOG-Zubrod 2-4
eller Karnofsky
under 80).
Den hæmatologiske nadir bør bestemmes ved ugentlige blodtællinger
under de initiale
behandlingsserier med carboplatininjektioner af hensyn til
dosisjustering i de følgende
behandlingsserier.
_14080_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosisreduktion ved nyrefunktionsnedsættelse og i kombination med
andre cytostatika.
Dosis kan også beregnes efter Calverts formel, hvor der tages hensyn
til patientens
glomerulære filtrationsrate (GFR). Dosis (mg) = (AUC) x (GFR + 25).
AUC
KEMOTERAPI
PATIENTSTATUS
5 - 7 mg/ml

min
4 - 6 mg/ml

min
4 - 6 mg/ml

min
monoterapi
monoterapi
kombinationsterapi
ubehandlet
tidligere behandlet
ubehandlet
_Nedsat nyrefunktion:_
Til patienter med creatininclearance under 60 ml/m
2
anbefales initialdosering efter Calverts
formel (se ovenfor). Se desuden pkt. 4.3 og 4.4.
Patienter med creatininclearance under 60 ml/min har øget risiko for
svær
myelosuppression. Hyppigheden af svær leukopeni, neutropeni eller
tr