国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Andre hjertepræparater
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
autoriseret
2023-06-26
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CAMZYOS 2,5 MG HÅRDE KAPSLER CAMZYOS 5 MG HÅRDE KAPSLER CAMZYOS 10 MG HÅRDE KAPSLER CAMZYOS 15 MG HÅRDE KAPSLER mavacamten Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil give dig et patientkort og en patientbrochure. Læs dem grundigt, og følg anvisningerne i dem. - Vis altid patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage CAMZYOS 3. Sådan skal du tage CAMZYOS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING CAMZYOS indeholder det aktive stof mavacamten. Mavacamten er en reversibel kardiel myosinhæmmer, hvilket betyder, at det ændrer den måde, muskelproteinet myosin virker på i hjertemuskelceller. ANVENDELSE CAMZYOS bruges til at behandle voksne med en type hjertesygdom, der kaldes obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM). OM OBSTRUKTIV HYPERTROFISK KARDIOMYOPATI Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en lidelse, hvor væggene i venstre hjertekammer (ve 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler CAMZYOS 5 mg hårde kapsler CAMZYOS 10 mg hårde kapsler CAMZYOS 15 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 2,5 mg mavacamten. CAMZYOS 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg mavacamten. CAMZYOS 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg mavacamten. CAMZYOS 15 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 15 mg mavacamten. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler Lyslilla, uigennemsigtig hætte påtrykt "2.5 mg" med sort, og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "Mava" med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0 mm i længden. CAMZYOS 5 mg hårde kapsler Gul, uigennemsigtig hætte påtrykt "5 mg" med sort, og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "Mava" med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0 mm i længden. CAMZYOS 10 mg hårde kapsler Lyserød, uigennemsigtig hætte påtrykt "10 mg" med sort, og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "Mava" med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0 mm i længden. CAMZYOS 15 mg hårde kapsler Grå, uigennemsigtig hætte påtrykt "15 mg" med sort, og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "Mava" med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0 mm i længden. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CAMZYOS er indiceret til behandling af symptomatisk (New York Heart Association, NYHA, klasse II-III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) hos voksne patienter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter m 完全なドキュメントを読む