Camzyos

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Mavacamten

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

C01EB

INN (International Adı):

mavacamten

Terapötik grubu:

Andre hjertepræparater

Terapötik alanı:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2023-06-26

Bilgilendirme broşürü

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CAMZYOS 2,5 MG HÅRDE KAPSLER
CAMZYOS 5 MG HÅRDE KAPSLER
CAMZYOS 10 MG HÅRDE KAPSLER
CAMZYOS 15 MG HÅRDE KAPSLER
mavacamten
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil give dig et patientkort og en patientbrochure. Læs dem
grundigt, og følg
anvisningerne i dem.
-
Vis altid patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken, når du ser dem, eller
hvis du skal på hospitalet.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage CAMZYOS
3.
Sådan skal du tage CAMZYOS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
CAMZYOS indeholder det aktive stof mavacamten. Mavacamten er en
reversibel kardiel
myosinhæmmer, hvilket betyder, at det ændrer den måde,
muskelproteinet myosin virker på i
hjertemuskelceller.
ANVENDELSE
CAMZYOS bruges til at behandle voksne med en type hjertesygdom, der
kaldes obstruktiv
hypertrofisk kardiomyopati (oHCM).
OM OBSTRUKTIV HYPERTROFISK KARDIOMYOPATI
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en lidelse, hvor væggene i
venstre hjertekammer (ve

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler
CAMZYOS 5 mg hårde kapsler
CAMZYOS 10 mg hårde kapsler
CAMZYOS 15 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 2,5 mg mavacamten.
CAMZYOS 5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg mavacamten.
CAMZYOS 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 10 mg mavacamten.
CAMZYOS 15 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 15 mg mavacamten.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler
Lyslilla, uigennemsigtig hætte påtrykt "2.5 mg" med sort, og hvid,
uigennemsigtig bund påtrykt
"Mava" med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0
mm i længden.
CAMZYOS 5 mg hårde kapsler
Gul, uigennemsigtig hætte påtrykt "5 mg" med sort, og hvid,
uigennemsigtig bund påtrykt "Mava"
med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0 mm i
længden.
CAMZYOS 10 mg hårde kapsler
Lyserød, uigennemsigtig hætte påtrykt "10 mg" med sort, og hvid,
uigennemsigtig bund påtrykt
"Mava" med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0
mm i længden.
CAMZYOS 15 mg hårde kapsler
Grå, uigennemsigtig hætte påtrykt "15 mg" med sort, og hvid,
uigennemsigtig bund påtrykt "Mava"
med sort, begge i radial retning. Kapselstørrelse på ca. 18,0 mm i
længden.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CAMZYOS er indiceret til behandling af symptomatisk (New York Heart
Association, NYHA,
klasse II-III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) hos voksne
patienter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes under overvågning af en læge med
erfaring i behandling af patienter
m