Bocouture 50 LD50-Einheiten Polvere per soluzione Iniettabile

国: スイス

言語: イタリア語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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ダウンロード 製品の特徴 (SPC)
01-09-2018

有効成分:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

から入手可能:

Merz Pharma (Schweiz) AG

ATCコード:

M03AX01

INN(国際名):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

医薬品形態:

Polvere per soluzione Iniettabile

構図:

toxinum botulinicum A (150 kDa) 50 U. LD 50, saccharum, albuminum humanum, pro vitro.

クラス:

A

治療群:

Biotechnologika

治療領域:

Temporaneo Miglioramento dell'Aspetto a moderata a grave Rughe verticali tra le Sopracciglia Cipiglio quando (Glabellafalten) e/o laterali Kanthalfalten visibile, per il massimo del Sorriso (Krähenfüsse) negli Adulti di Età inferiore ai 65 Anni, se l'Entità di queste Pieghe di una notevole pressione psicologica per il Paziente.

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2015-04-02

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製品の特徴

                                Bocouture®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo: tossina botulinica di tipo A.
Eccipienti: Albumina umana, saccarosio.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 50 o 100 unità DL50* di neurotossina botulinica di
tipo A (150 kD), priva di
proteine complessanti.
* Una unità corrisponde alla dose letale media (DL50) in seguito a
iniezione intraperitoneale della
soluzione ricostituita nei topi e a condizioni definite.
A causa dei diversi metodi di prova DL50, queste unità sono
specifiche per Bocouture e non possono
essere trasferite ad altri preparati a base di tossina botulinica di
tipo A.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Bocouture è indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto della
parte superiore del volto in caso
di
·rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe
glabellari) e/o
·rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo
sorriso (rughe a zampe di
gallina)
in adulti di età inferiore ai 65 anni, nei casi in cui la gravità di
queste rughe abbia un impatto
psicologico rilevante per il paziente.
Posologia/Impiego
Avvertenze generali
Bocouture può essere somministrato solo da medici con apposite
conoscenze specialistiche nel
trattamento con tossina botulinica di tipo A.
In virtù dei diversi metodi di prova DL50, le dosi raccomandate di
seguito sono specifiche per
Bocouture e non possono essere trasferite ad altri preparati a base di
tossina botulinica di tipo A.
Bocouture ricostituito è destinato ad iniezione intramuscolare. Per
le istruzioni sulla ricostituzione e
la diluizione del medicinale, consultare il paragrafo «Precauzioni
particolari, precauzioni per la
manipolazione».
Bocouture ricostituito viene iniettato usando un ago sottile sterile
(ad esempio ago da 30-33
gauge/0,20-0,30 mm di diametro/13 mm di lunghezza).
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicinali prodotti
biotecnologicamente, si raccomanda di
doc
                                
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