Bocouture 50 LD50-Einheiten Polvere per soluzione Iniettabile

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Available from:

Merz Pharma (Schweiz) AG

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Pharmaceutical form:

Polvere per soluzione Iniettabile

Composition:

toxinum botulinicum A (150 kDa) 50 U. LD 50, saccharum, albuminum humanum, pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Temporaneo Miglioramento dell'Aspetto a moderata a grave Rughe verticali tra le Sopracciglia Cipiglio quando (Glabellafalten) e/o laterali Kanthalfalten visibile, per il massimo del Sorriso (Krähenfüsse) negli Adulti di Età inferiore ai 65 Anni, se l'Entità di queste Pieghe di una notevole pressione psicologica per il Paziente.

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2015-04-02

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Summary of Product characteristics

Bocouture®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo: tossina botulinica di tipo A.
Eccipienti: Albumina umana, saccarosio.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 50 o 100 unità DL50* di neurotossina botulinica di
tipo A (150 kD), priva di
proteine complessanti.
* Una unità corrisponde alla dose letale media (DL50) in seguito a
iniezione intraperitoneale della
soluzione ricostituita nei topi e a condizioni definite.
A causa dei diversi metodi di prova DL50, queste unità sono
specifiche per Bocouture e non possono
essere trasferite ad altri preparati a base di tossina botulinica di
tipo A.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Bocouture è indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto della
parte superiore del volto in caso
di
·rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia (rughe
glabellari) e/o
·rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo
sorriso (rughe a zampe di
gallina)
in adulti di età inferiore ai 65 anni, nei casi in cui la gravità di
queste rughe abbia un impatto
psicologico rilevante per il paziente.
Posologia/Impiego
Avvertenze generali
Bocouture può essere somministrato solo da medici con apposite
conoscenze specialistiche nel
trattamento con tossina botulinica di tipo A.
In virtù dei diversi metodi di prova DL50, le dosi raccomandate di
seguito sono specifiche per
Bocouture e non possono essere trasferite ad altri preparati a base di
tossina botulinica di tipo A.
Bocouture ricostituito è destinato ad iniezione intramuscolare. Per
le istruzioni sulla ricostituzione e
la diluizione del medicinale, consultare il paragrafo «Precauzioni
particolari, precauzioni per la
manipolazione».
Bocouture ricostituito viene iniettato usando un ago sottile sterile
(ad esempio ago da 30-33
gauge/0,20-0,30 mm di diametro/13 mm di lunghezza).
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicinali prodotti
biotecnologicamente, si raccomanda di
doc