å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ceftazidimum
ZakÅady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
J01DD02
Ceftazidimum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990360918; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05903060623651
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BIOTUM, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _ _ _Ceftazidimum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biotum i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotum 3. Jak stosowaÄ lek Biotum 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Biotum 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIOTUM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Biotum jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci (w tym u noworodkĆ³w). DziaÅa on bakteriobĆ³jczo na bakterie wywoÅujÄ ce zakażenia. Należy do grupy lekĆ³w zwanych cefalosporynami _. _ _ _ BIOTUM STOSUJE SIÄ W LECZENIU CIÄÅ»KICH ZAKAÅ»EÅ BAKTERYJNYCH: ā¢ dolnych drĆ³g oddechowych, w tym pÅuc ā¢ pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ ā¢ mĆ³zgu (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych) ā¢ ucha ā¢ drĆ³g moczowych ā¢ skĆ³ry i tkanek miÄkkich ā¢ jamy brzusznej i powÅok brzusznych (zapalenie otrzewnej) ā¢ koÅci i stawĆ³w. Biotum można rĆ³wnież stosowaÄ: ā¢ w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczoÅu krokowego u mÄżczyzn ā¢ w leczeniu pacjentĆ³w z maÅÄ liczbÄ biaÅych krwinek (neutropenia), majÄ cych gorÄ czkÄ z powodu zakażenia bakteryjnego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOTUM KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BIOTUM å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biotum, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu _ _ ( _Ceftazidimum_ ) w postaci piÄciowodzianu buforowanego wÄglanem sodu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sĆ³d. Biotum, 500 mg: każda fiolka zawiera 30 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ BiaÅy lub jasnoÅ¼Ć³Åty proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Biotum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci, w tym u noworodkĆ³w (od urodzenia). ā¢ Szpitalne zapalenia pÅuc. ā¢ Zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ . ā¢ Bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. ā¢ PrzewlekÅe ropne zapalenie ucha Årodkowego. ā¢ ZÅoÅliwe zapalenie ucha zewnÄtrznego. ā¢ PowikÅane zakażenia drĆ³g moczowych. ā¢ PowikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich. ā¢ PowikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej. ā¢ Zakażenia koÅci i stawĆ³w. ā¢ Zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³rej zwiÄ zek z ktĆ³rymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeÅ jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , przypuszczalnie wywoÅanÄ zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosowaÄ w okoÅooperacyjnej profilaktyce zakażeÅ drĆ³g moczowych u pacjentĆ³w poddanych przezcewkowej resekcji gruczoÅu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). 2 WybierajÄ c ceftazydym należy wziÄ Ä pod uwagÄ spektrum jego dziaÅania przeciwbakteryjnego, obejmujÄ ce gÅĆ³wnie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ceftazydym należy stosowaÄ w skojarzeniu z innymi le å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć