Biotum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Ceftazidimum

Disponibil de la:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Codul ATC:

J01DD02

INN (nume internaţional):

Ceftazidimum

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990360918; Zawartość opakowania: 10 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05903060623651

Statutul autorizaţiei:

Bezterminowe

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOTUM, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Ceftazidimum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biotum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotum
3.
Jak stosować lek Biotum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biotum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOTUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Biotum jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u
noworodków). Działa on
bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy
leków zwanych cefalosporynami
_. _
_ _
BIOTUM STOSUJE SIĘ W LECZENIU CIĘŻKICH ZAKAŻEŃ BAKTERYJNYCH:
•
dolnych dróg oddechowych, w tym płuc
•
płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
•
mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
•
ucha
•
dróg moczowych
•
skóry i tkanek miękkich
•
jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)
•
kości i stawów.
Biotum można również stosować:
•
w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu
krokowego u mężczyzn
•
w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia),
mających gorączkę
z powodu zakażenia bakteryjnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOTUM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOTUM

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotum, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu
_ _
(
_Ceftazidimum_
) w postaci pięciowodzianu buforowanego
węglanem sodu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Biotum, 500 mg: każda fiolka zawiera 30 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub jasnożółty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biotum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u
dorosłych i u dzieci, w tym
u noworodków (od urodzenia).
•
Szpitalne zapalenia płuc.
•
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.
•
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
•
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
•
Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
•
Powikłane zakażenia dróg moczowych.
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
•
Zakażenia kości i stawów.
•
Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej
dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal
dialysis).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek
z wymienionych wyżej zakażeń
jest stwierdzony lub prawdopodobny.
Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i
gorączką, przypuszczalnie
wywołaną zakażeniem bakteryjnym.
Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń
dróg moczowych u pacjentów
poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang.
trans-urethral resection of the
prostate).
2
Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego
działania przeciwbakteryjnego,
obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi le