国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (se afsnit 5.
Revision: 16
autoriseret
2018-06-21
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. HVIS BIKTARVY ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I DENNE INDLÆGSSEDDEL ER RETTET MOD DIT BARN (I DET TILFÆLDE SKAL DU LÆSE ”DIT BARN” I STEDET FOR ”DU/DIG”). Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy 3. Sådan skal du tage Biktarvy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Biktarvy indeholder tre aktive stoffer: • BICTEGRAVIR , et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI) • EMTRICITABIN , et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID , et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI) Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne, børn og unge på 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg. Biktarvy nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BIKTARVY TAG IKKE 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 30 mg bictegravir, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 15 mg tenofoviralafenamid. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "BVY" på den ene side og en delekærv på den anden side. Hver tablet er cirka 14 mm × 6 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side. Hver tablet er cirka 15 mm 8 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Biktarvy er indiceret til behandling af human immundefekt virus 1 (hiv 1) infektion hos voksne og pædiatriske patienter på mindst 2 år, som vejer mindst 14 kg uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir _ _ (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Pædiatriske patienter på mindst 2 år, som vejer mindst 14 kg og mindre end 25 kg _ Én 30 mg/120 mg/15 mg tablet tages én gang dagligt. _Voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 25 kg _ Én 50 mg/200 mg/25 mg tablet ta 完全なドキュメントを読む