Biktarvy

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR20

INN (International Name):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (se afsnit 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-06-21

Patient Information leaflet

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
HVIS BIKTARVY ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU BEMÆRKE, AT ALLE
OPLYSNINGER I DENNE
INDLÆGSSEDDEL ER RETTET MOD DIT BARN (I DET TILFÆLDE SKAL DU LÆSE
”DIT BARN” I STEDET FOR ”DU/DIG”).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy
3.
Sådan skal du tage Biktarvy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
•
BICTEGRAVIR
, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en
integrase-streng-transfer-hæmmer
(INSTI)
•
EMTRICITABIN
, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en
nukleosid-revers
transkriptase-hæmmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID
, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en
nukleotid-revers
transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant
immundefekt virus 1 (hiv 1) hos
voksne, børn og unge på 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg.
Biktarvy nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre dit
immunsystem og nedsætte
risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BIKTARVY
TAG IKKE

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til
30 mg bictegravir, 120 mg
emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 15 mg
tenofoviralafenamid.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til
50 mg bictegravir, 200 mg
emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg
tenofoviralafenamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "BVY"
på den ene side og en delekærv
på den anden side. Hver tablet er cirka 14 mm × 6 mm. Tabletten har
kun delekærv for at muliggøre
deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke
deles i to lige store doser.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med
"GSI" på den ene side og "9883"
på den anden side. Hver tablet er cirka 15 mm

8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Biktarvy er indiceret til behandling af human immundefekt virus 1 (hiv
1) infektion hos voksne og
pædiatriske patienter på mindst 2 år, som vejer mindst 14 kg uden
nuværende eller tidligere evidens
for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin
eller tenofovir
_ _
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen
af hiv-infektion.
Dosering
_Pædiatriske patienter på mindst 2 år, som vejer mindst 14 kg og
mindre end 25 kg _
Én 30 mg/120 mg/15 mg tablet tages én gang dagligt.
_Voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 25 kg _
Én 50 mg/200 mg/25 mg tablet ta