BCG - medac min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

żywe cząstki BCG, szcep RIVM wytworzony ze szczepu 1173-P2

から入手可能:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATCコード:

L03AX03

INN（国際名）:

BCG ad immunocurationem

投薬量:

min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml

医薬品形態:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 system 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021818; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku + 3 systemy 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021825; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 systemów 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021832

認証ステータス:

Bezterminowe

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BCG-MEDAC, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
PODAWANIA DO PĘCHERZA
MOCZOWEGO
Bacillus Calmette-Guérin
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac
3.
Jak stosować lek BCG-medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BCG-medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BCG-MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny do podawania
do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany
jest BCG-medac.
Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie
_Mycobacterium bovis_
charakteryzujące się
niskim potencjałem zakaźnym.
Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w
leczeniu kilku rodzajów raka
pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się
do komórek nabłonka
przejściowego wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza
(
_urothelium_
) i nie przeniknął do
tkanek wewnętrznych pęcherza.
Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci
wlewu.
W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (
_carcinoma in situ_
) lek BCG-medac stosuje
się w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka
wyściełającego powierzchnię
pęcherza. Istnieją różne rodzaje raka, który może występować w
nabłonku pęcherza i przylegającej

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
podawania do pęcherza
moczowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka po rekonstytucji zawiera
nie mniej niż 2 x 10
8
i nie więcej niż 3 x 10
9
żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep
RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do
pęcherza moczowego
Biały proszek i bezbarwny, klarowny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego:
•
leczenie raka
_in situ_
•
leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom:
- raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej
- Ta G1-G2 jeśli to jest guz wieloogniskowy i (lub) nawracający
- Ta G3
- raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie
mięśniowej pęcherza
moczowego (T1)
- raka
_in situ_
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zawartość jednej fiolki stanowi pojedynczą dawkę do podania do
pęcherza moczowego.
Czas trwania leczenia
_ _
_Rak in situ _
Standardowy schemat leczenia składa się z pojedynczej dawki produktu
raz w tygodniu przez sześć
kolejnych tygodni, jako leczenie wprowadzające. Leczenia bakteriami
BCG nie można rozpocząć
przed upływem 2 – 3 tygodni od resekcji przezcewkowej (TUR, ang.
transurethral resection).
Po 4 tygodniach przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące
opisane poniżej, przez co
najmniej rok. Schematy leczenia podtrzymującego zostały opisane
poniżej.
2
_Leczenie wprowadzające (leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania
nawrotom) _
Leczenie bakteriami BCG należy rozpocząć po około 2 – 3
tygodniach po resekcji przezcewkowej lub
po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu i
powtarzać co tydzień przez
6 tygodni. W przypadku guzów o umiarkowanym i wysokim ryzyku n