Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Åŧywe czÄ stki BCG, szcep RIVM wytworzony ze szczepu 1173-P2
medac Gesellschaft fÃŧr klinische Spezialpräparate mbH
L03AX03
BCG ad immunocurationem
min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do pÄcherza moczowego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 system 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991021818; ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. proszku + 3 systemy 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991021825; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku + 5 systemÃŗw 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991021832
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA BCG-MEDAC, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PÄCHERZA MOCZOWEGO Bacillus Calmette-GuÊrin NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku BCG-medac 3. Jak stosowaÄ lek BCG-medac 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek BCG-medac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BCG-MEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PeÅna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do podawania do pÄcherza moczowego. W dalszej czÄÅci ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac. Lek BCG-medac zawiera osÅabione (atenuowane) bakterie _Mycobacterium bovis_ charakteryzujÄ ce siÄ niskim potencjaÅem zakaÅēnym. Lek BCG-medac pobudza ukÅad odpornoÅciowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajÃŗw raka pÄcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeÅli rak ogranicza siÄ do komÃŗrek nabÅonka przejÅciowego wyÅcieÅajÄ cych powierzchniÄ wewnÄtrznÄ pÄcherza ( _urothelium_ ) i nie przeniknÄ Å do tkanek wewnÄtrznych pÄcherza. Lek BCG-medac podawany jest bezpoÅrednio do pÄcherza w postaci wlewu. W przypadku pÅaskich zmian nowotworowych pÄcherza ( _carcinoma in situ_ ) lek BCG-medac stosuje siÄ w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabÅonka wyÅcieÅajÄ cego powierzchniÄ pÄcherza. IstniejÄ rÃŗÅŧne rodzaje raka, ktÃŗry moÅŧe wystÄpowaÄ w nabÅonku pÄcherza i przylegajÄ cej āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do podawania do pÄcherza moczowego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka po rekonstytucji zawiera nie mniej niÅŧ 2 x 10 8 i nie wiÄcej niÅŧ 3 x 10 9 Åŧywych czÄ stek BCG (Bacillus Calmette-GuÊrin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do podawania do pÄcherza moczowego BiaÅy proszek i bezbarwny, klarowny roztwÃŗr 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nieinwazyjnego raka nabÅonkowego pÄcherza moczowego: âĸ leczenie raka _in situ_ âĸ leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom: - raka nabÅonkowego ograniczonego tylko do bÅony Åluzowej - Ta G1-G2 jeÅli to jest guz wieloogniskowy i (lub) nawracajÄ cy - Ta G3 - raka nabÅonkowego umiejscowionego w bÅonie wÅaÅciwej, ale nie miÄÅniowej pÄcherza moczowego (T1) - raka _in situ_ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie ZawartoÅÄ jednej fiolki stanowi pojedynczÄ dawkÄ do podania do pÄcherza moczowego. Czas trwania leczenia _ _ _Rak in situ _ Standardowy schemat leczenia skÅada siÄ z pojedynczej dawki produktu raz w tygodniu przez szeÅÄ kolejnych tygodni, jako leczenie wprowadzajÄ ce. Leczenia bakteriami BCG nie moÅŧna rozpoczÄ Ä przed upÅywem 2 â 3 tygodni od resekcji przezcewkowej (TUR, ang. transurethral resection). Po 4 tygodniach przerwy naleÅŧy kontynuowaÄ leczenie podtrzymujÄ ce opisane poniÅŧej, przez co najmniej rok. Schematy leczenia podtrzymujÄ cego zostaÅy opisane poniÅŧej. 2 _Leczenie wprowadzajÄ ce (leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom) _ Leczenie bakteriami BCG naleÅŧy rozpoczÄ Ä po okoÅo 2 â 3 tygodniach po resekcji przezcewkowej lub po biopsji pÄcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu i powtarzaÄ co tydzieÅ przez 6 tygodni. W przypadku guzÃŗw o umiarkowanym i wysokim ryzyku n āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨