देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żywe cząstki BCG, szcep RIVM wytworzony ze szczepu 1173-P2
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L03AX03
BCG ad immunocurationem
min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 system 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021818; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku + 3 systemy 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021825; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 systemów 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021832
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BCG-MEDAC, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO Bacillus Calmette-Guérin NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac 3. Jak stosować lek BCG-medac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BCG-medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BCG-MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PeÅ‚na nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do podawania do pÄ™cherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac. Lek BCG-medac zawiera osÅ‚abione (atenuowane) bakterie _Mycobacterium bovis_ charakteryzujÄ…ce siÄ™ niskim potencjaÅ‚em zakaźnym. Lek BCG-medac pobudza ukÅ‚ad odpornoÅ›ciowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka pÄ™cherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeÅ›li rak ogranicza siÄ™ do komórek nabÅ‚onka przejÅ›ciowego wyÅ›cieÅ‚ajÄ…cych powierzchniÄ™ wewnÄ™trznÄ… pÄ™cherza ( _urothelium_ ) i nie przeniknÄ…Å‚ do tkanek wewnÄ™trznych pÄ™cherza. Lek BCG-medac podawany jest bezpoÅ›rednio do pÄ™cherza w postaci wlewu. W przypadku pÅ‚askich zmian nowotworowych pÄ™cherza ( _carcinoma in situ_ ) lek BCG-medac stosuje siÄ™ w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabÅ‚onka wyÅ›cieÅ‚ajÄ…cego powierzchniÄ™ pÄ™cherza. IstniejÄ… różne rodzaje raka, który może wystÄ™pować w nabÅ‚onku pÄ™cherza i przylegajÄ…cej पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do podawania do pÄ™cherza moczowego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 fiolka po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 2 x 10 8 i nie wiÄ™cej niż 3 x 10 9 żywych czÄ…stek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do podawania do pÄ™cherza moczowego BiaÅ‚y proszek i bezbarwny, klarowny roztwór 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nieinwazyjnego raka nabÅ‚onkowego pÄ™cherza moczowego: • leczenie raka _in situ_ • leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom: - raka nabÅ‚onkowego ograniczonego tylko do bÅ‚ony Å›luzowej - Ta G1-G2 jeÅ›li to jest guz wieloogniskowy i (lub) nawracajÄ…cy - Ta G3 - raka nabÅ‚onkowego umiejscowionego w bÅ‚onie wÅ‚aÅ›ciwej, ale nie mięśniowej pÄ™cherza moczowego (T1) - raka _in situ_ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zawartość jednej fiolki stanowi pojedynczÄ… dawkÄ™ do podania do pÄ™cherza moczowego. Czas trwania leczenia _ _ _Rak in situ _ Standardowy schemat leczenia skÅ‚ada siÄ™ z pojedynczej dawki produktu raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, jako leczenie wprowadzajÄ…ce. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upÅ‚ywem 2 – 3 tygodni od resekcji przezcewkowej (TUR, ang. transurethral resection). Po 4 tygodniach przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujÄ…ce opisane poniżej, przez co najmniej rok. Schematy leczenia podtrzymujÄ…cego zostaÅ‚y opisane poniżej. 2 _Leczenie wprowadzajÄ…ce (leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom) _ Leczenie bakteriami BCG należy rozpocząć po okoÅ‚o 2 – 3 tygodniach po resekcji przezcewkowej lub po biopsji pÄ™cherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu i powtarzać co tydzieÅ„ przez 6 tygodni. W przypadku guzów o umiarkowanym i wysokim ryzyku n पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें