å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
STADA Arzneimittel AG
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991463489
2026-09-21
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE STADA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ _Azacitidinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Azacitidine STADA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine STADA 3. Jak stosowaÄ lek Azacitidine STADA 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Azacitidine STADA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE STADA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE STADA Lek Azacitidine STADA jest przeciwnowotworowym Årodkiem naleÅ¼Ä cym do grupy lekĆ³w nazywanych āantymetabolitamiā. Lek Azacitidine STADA zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ āazacytydynÄ ā. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK AZACITIDINE STADA Lek Azacitidine STADA stosuje siÄ u osĆ³b dorosÅych, niekwalifikujÄ cych siÄ do przeszczepu komĆ³rek macierzystych, do leczenia: ā¢ zespoÅĆ³w mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka ā¢ przewlekÅej biaÅaczki mielomonocytowej (CMML) ā¢ ostrej biaÅaczki szpikowej (AML) Powyższe choroby atakujÄ szpik kostny i mogÄ powodowaÄ trudnoÅci w prawidÅowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSĆB DZIAÅA LEK AZACITIDINE STADA DziaÅanie leku Azacitidine STADA polega na zapobieganiu wzrastaniu komĆ³rek nowotworowych. Azacytydyna wÅÄ czana jest do materiaÅu genetycznego komĆ³rek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa siÄ, że jej dziaÅanie polega å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine STADA, 25 mg/mL, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. BiaÅy liofilizowany zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine STADA jest wskazany w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w, niekwalifikujÄ cych siÄ do przeszczepienia krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) z: ā¢ zespoÅami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o poÅrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄdzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), ā¢ przewlekÅÄ biaÅaczkÄ mielomonocytowÄ (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML) z 10-29% blastĆ³w w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ā¢ ostrÄ biaÅaczkÄ szpikowÄ (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastĆ³w i wieloliniowÄ dysplazjÄ , zgodnie z klasyfikacjÄ Åwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), ā¢ AML z > 30% blastĆ³w w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem Azacitidine STADA powinno byÄ rozpoczÄte, a nastÄpnie kontrolowane przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie w stosowaniu chemioterapeutykĆ³w. Pacjentom należy podaÄ premedykacjÄ w postaci lekĆ³w przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnoÅciom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentĆ³w, bez wzglÄdu na poczÄ tkowe hematologiczne wartoÅci laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅa, podawana jako wstrzykniÄcie podskĆ³rne, codziennie przez 7 dni, po czym nastÄpuje okres przerwy trwajÄ cy 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecan å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć