देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
STADA Arzneimittel AG
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991463489
2026-09-21
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE STADA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ _Azacitidinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Azacitidine STADA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine STADA 3. Jak stosować lek Azacitidine STADA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azacitidine STADA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE STADA Lek Azacitidine STADA jest przeciwnowotworowym Å›rodkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitamiâ€. Lek Azacitidine STADA zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… „azacytydynÄ…â€. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE STADA Lek Azacitidine STADA stosuje siÄ™ u osób dorosÅ‚ych, niekwalifikujÄ…cych siÄ™ do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka • przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki mielomonocytowej (CMML) • ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (AML) Powyższe choroby atakujÄ… szpik kostny i mogÄ… powodować trudnoÅ›ci w prawidÅ‚owym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAÅA LEK AZACITIDINE STADA DziaÅ‚anie leku Azacitidine STADA polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna wÅ‚Ä…czana jest do materiaÅ‚u genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa siÄ™, że jej dziaÅ‚anie polega पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine STADA, 25 mg/mL, proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y liofilizowany zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine STADA jest wskazany w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów, niekwalifikujÄ…cych siÄ™ do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) z: • zespoÅ‚ami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o poÅ›rednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄ™dzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), • przewlekÅ‚Ä… biaÅ‚aczkÄ… mielomonocytowÄ… (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, • ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… szpikowÄ… (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniowÄ… dysplazjÄ…, zgodnie z klasyfikacjÄ… Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), • AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ… WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Azacitidine STADA powinno być rozpoczÄ™te, a nastÄ™pnie kontrolowane przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykacjÄ™ w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnoÅ›ciom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ…tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez wzglÄ™du na poczÄ…tkowe hematologiczne wartoÅ›ci laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a, podawana jako wstrzykniÄ™cie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym nastÄ™puje okres przerwy trwajÄ…cy 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecan पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें