Azacitidine STADA 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azacitidinum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

Azacitidinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991463489

Status autoryzacji:

2026-09-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE STADA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Azacitidine STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine STADA
3.
Jak stosować lek Azacitidine STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azacitidine STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE STADA
Lek Azacitidine STADA jest przeciwnowotworowym środkiem należącym
do grupy leków nazywanych
„antymetabolitami”. Lek Azacitidine STADA zawiera substancję
czynną zwaną „azacytydyną”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE STADA
Lek Azacitidine STADA stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)
•
ostrej białaczki szpikowej (AML)
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE STADA
Działanie leku Azacitidine STADA polega na zapobieganiu wzrastaniu
komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu
rybonukleinowego (RNA)
i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie
polega

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine STADA, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine STADA jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów,
niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych
(ang.
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) z:
•
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym
(ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),
•
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
•
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów
i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
•
AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Azacitidine STADA powinno być rozpoczęte, a
następnie kontrolowane
przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy
podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu
na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawana
jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym
następuje okres przerwy trwający
21 dni (28-dniowy cykl leczenia).
Zalecan