å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
EVER Valinject GmbH
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991484378; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991484385
2027-05-25
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE EVER PHARMA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ _Azacitidinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma 3. Jak stosowaÄ lek Azacitidine EVER Pharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5 Jak przechowywaÄ lek Azacitidine EVER Pharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE EVER PHARMA Lek Azacitidine EVER Pharma jest przeciwnowotworowym lekiem, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w zwanych āantymetabolitamiā. Lek Azacitidine EVER Pharma zawiera substancjÄ czynnÄ azacytydynÄ. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK AZACITIDINE EVER PHARMA Lek Azacitidine EVER Pharma stosuje siÄ u dorosÅych, ktĆ³rzy nie mogÄ otrzymaÄ przeszczepu komĆ³rek macierzystych, w leczeniu: - zespoÅĆ³w mielodysplastycznych (ang. _mielodysplastic syndromes_ , MDS) wyższego ryzyka; - przewlekÅej biaÅaczki mielomonocytowej (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML); - ostrej biaÅaczki szpikowej (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML). SÄ to choroby, ktĆ³re atakujÄ szpik kostny i mogÄ powodowaÄ trudnoÅci w prawidÅowym wytwarzaniu krwinek. JAK DZIAÅA LEK AZACITIDINE EVER PHARMA DziaÅanie leku Azacitidine EVER Pharma polega na zapobieganiu wzrastaniu komĆ³rek nowotworowych. Azacytydyna zosta å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine EVER Pharma, 25 mg/mL, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY FIOLKA 100 MG: Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. FIOLKA 150 MG: Jedna fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. BiaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Azacytydyna jest wskazana w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do przeszczepienia krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych (ang. _Haematopoietic Stem Cell _ _Transplantation_ , HSCT), z: - zespoÅami mielodysplastycznymi (ang. _Myelodysplastic Syndromes_ , MDS) o poÅrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄdzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), - przewlekÅÄ biaÅaczkÄ mielomonocytowÄ (ang. _Chronic Myelomonocytic Leukaemia, _ CMML) z 10-29% blastĆ³w w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, - ostrÄ biaÅaczkÄ szpikowÄ (ang. _Acute Myeloid Leukaemia_ , AML) z 20-30% blastĆ³w i wieloliniowÄ dysplazjÄ , zgodnie z klasyfikacjÄ Åwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), - AML z >30% blastĆ³w w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie azacytydynÄ powinno zostaÄ rozpoczÄte, a nastÄpnie kontrolowane, przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie w stosowaniu chemioterapeutykĆ³w. Pacjentom należy podaÄ premedykacjÄ w postaci lekĆ³w przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnoÅciom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentĆ³w, bez wzglÄdu na poczÄ tkowe hematologiczne wartoÅci laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅa, podawana jako wstrzykniÄcie podskĆ³rne, codziennie przez 7 dni, p å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć