Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azacitidinum

Dostępny od:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

Azacitidinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484378; Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484385

Status autoryzacji:

2027-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE EVER PHARMA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Azacitidine EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Azacitidine EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE EVER PHARMA
Lek Azacitidine EVER Pharma jest przeciwnowotworowym lekiem, który
należy do grupy leków
zwanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine EVER Pharma zawiera
substancję czynną azacytydynę.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE EVER PHARMA
Lek Azacitidine EVER Pharma stosuje się u dorosłych, którzy nie
mogą otrzymać przeszczepu
komórek macierzystych, w leczeniu:
-
zespołów mielodysplastycznych (ang.
_mielodysplastic syndromes_
, MDS) wyższego ryzyka;
-
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
,
CMML);
-
ostrej białaczki szpikowej (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML).
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować
trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
JAK DZIAŁA LEK AZACITIDINE EVER PHARMA
Działanie leku Azacitidine EVER Pharma polega na zapobieganiu
wzrastaniu komórek
nowotworowych. Azacytydyna zosta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine EVER Pharma, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FIOLKA 100 MG:
Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
FIOLKA 150 MG:
Jedna fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały
liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azacytydyna jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy
nie kwalifikują się do
przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_Haematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
, HSCT), z:
-
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_Myelodysplastic Syndromes_
, MDS) o pośrednim-2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),
-
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_Chronic Myelomonocytic Leukaemia, _
CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
-
ostrą białaczką szpikową (ang.
_Acute Myeloid Leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów
i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
-
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie azacytydyną powinno zostać rozpoczęte, a następnie
kontrolowane, przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawana
jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, p