देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
EVER Valinject GmbH
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484378; Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484385
2027-05-25
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE EVER PHARMA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ _Azacitidinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma 3. Jak stosować lek Azacitidine EVER Pharma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Azacitidine EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE EVER PHARMA Lek Azacitidine EVER Pharma jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitamiâ€. Lek Azacitidine EVER Pharma zawiera substancjÄ™ czynnÄ… azacytydynÄ™. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE EVER PHARMA Lek Azacitidine EVER Pharma stosuje siÄ™ u dorosÅ‚ych, którzy nie mogÄ… otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu: - zespołów mielodysplastycznych (ang. _mielodysplastic syndromes_ , MDS) wyższego ryzyka; - przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki mielomonocytowej (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML); - ostrej biaÅ‚aczki szpikowej (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML). SÄ… to choroby, które atakujÄ… szpik kostny i mogÄ… powodować trudnoÅ›ci w prawidÅ‚owym wytwarzaniu krwinek. JAK DZIAÅA LEK AZACITIDINE EVER PHARMA DziaÅ‚anie leku Azacitidine EVER Pharma polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna zosta पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine EVER Pharma, 25 mg/mL, proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY FIOLKA 100 MG: Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. FIOLKA 150 MG: Jedna fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Azacytydyna jest wskazana w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _Haematopoietic Stem Cell _ _Transplantation_ , HSCT), z: - zespoÅ‚ami mielodysplastycznymi (ang. _Myelodysplastic Syndromes_ , MDS) o poÅ›rednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄ™dzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), - przewlekÅ‚Ä… biaÅ‚aczkÄ… mielomonocytowÄ… (ang. _Chronic Myelomonocytic Leukaemia, _ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, - ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… szpikowÄ… (ang. _Acute Myeloid Leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniowÄ… dysplazjÄ…, zgodnie z klasyfikacjÄ… Åšwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), - AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ… WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie azacytydynÄ… powinno zostać rozpoczÄ™te, a nastÄ™pnie kontrolowane, przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykacjÄ™ w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnoÅ›ciom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ…tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez wzglÄ™du na poczÄ…tkowe hematologiczne wartoÅ›ci laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a, podawana jako wstrzykniÄ™cie podskórne, codziennie przez 7 dni, p पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें