Avaxim injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Hepatitis A virus, stamme GBM (inaktiveret)

から入手可能:

Sanofi Pasteur Europe

ATCコード:

J07BC02

INN（国際名）:

Hepatitis A virus, strain GBM (inactivated)

医薬品形態:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

承認日:

1998-07-03

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AVAXIM, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give
vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim
3.
Sådan skal du bruge Avaxim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Avaxim er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod
infektionssygdomme. Denne
vaccine er med til at beskytte mod infektion med hepatitis A hos
personer, der er 16 år og
derover.
Infektion med hepatitis A skyldes en virus, der angriber leveren. Man
kan få den gennem
mad- eller drikkevarer, der indeholder virussen. Symptomerne er blandt
andet gul hud (gulsot)
og generel utilpashed.
Når du får en injektion med Avaxim, vil kroppens naturlige forsvar
producere beskyttelse
mod infektion med hepatitis A.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AVAXIM
BRUG IKKE AVAXIM:
•
hvis du er allergisk over for:
o
det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaxim
(angivet i punkt
6) eller
o
neomycin, et antibiotisk stof, der bruges under vaccineproduktionen,
og som
kan være til stede i vaccinen i små mængder eller
o
Avaxim
•
hvis du er syg og har høj feber. Vaccinationen skal udsættes, til du
er blevet rask.
_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller s

製品の特徴

8. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Avaxim, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
09623
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avaxim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 0,5 ml dosis indeholder:
Hepatitis A-virus, GBM-stamme (inaktiveret)
1, 2
......160 ELISA-enheder
3
1
dyrket på humane diploide (MRC-5) celler
2
adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 mg Al
3+
)
3
ELISA-enhed. Da der ikke findes en international standardiseret
reference, udtrykkes antigenindholdet ved
hjælp af en intern reference
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol, vandfri……………….2,5 mikroliter
Phenylalanin…………………..10 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Hepatitis A-vaccine (inaktiveret, adsorberet) er en uklar og hvid
suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Avaxim er indiceret til aktiv immunisering mod infektion forårsaget
af hepatitis A virus
hos voksne og unge i alderen fra 16 år og derover.
Avaxim skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
dk_hum_18549_spc.doc
Side 1 af 8
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis for personer over 16 år er 0,5 ml pr. injektion.
Indledende beskyttelse opnås med én dosis vaccine. Et beskyttende
niveau af antistoffer
nås muligvis ikke før 14 dage efter indgift af vaccinen.
For at opnå langtidsbeskyttelse bør en anden dosis (booster) af en
inaktiveret hepatitis A-
vaccine gives. Den anden dosis bør helst indgives 6 til 12 måneder
efter første dosis, men
kan indgives op til 36 måneder efter første dosis (se pkt. 5.1). Det
forventes, at HAV-
antistoffer vedvarer i mange år (over 10 år) efter indgivelse af
anden dosis.
Vaccinen kan anvendes som anden dosis (booster) hos personer i alderen
fra 16 år og
derover, som er vaccineret med en anden inaktiveret hepatitis A
vaccine (monovalent eller
med oprenset Vi polysaccharid tyfusvaccine) 6 til 36 månede