Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis A virus, stamme GBM (inaktiveret)
Sanofi Pasteur Europe
J07BC02
Hepatitis A virus, strain GBM (inactivated)
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
1998-07-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AVAXIM, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim 3. Sådan skal du bruge Avaxim 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Avaxim er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. Denne vaccine er med til at beskytte mod infektion med hepatitis A hos personer, der er 16 år og derover. Infektion med hepatitis A skyldes en virus, der angriber leveren. Man kan få den gennem mad- eller drikkevarer, der indeholder virussen. Symptomerne er blandt andet gul hud (gulsot) og generel utilpashed. Når du får en injektion med Avaxim, vil kroppens naturlige forsvar producere beskyttelse mod infektion med hepatitis A. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AVAXIM BRUG IKKE AVAXIM: • hvis du er allergisk over for: o det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaxim (angivet i punkt 6) eller o neomycin, et antibiotisk stof, der bruges under vaccineproduktionen, og som kan være til stede i vaccinen i små mængder eller o Avaxim • hvis du er syg og har høj feber. Vaccinationen skal udsættes, til du er blevet rask. _ _ ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller s Perskaitykite visą dokumentą
8. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Avaxim, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 09623 1. LÆGEMIDLETS NAVN Avaxim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 0,5 ml dosis indeholder: Hepatitis A-virus, GBM-stamme (inaktiveret) 1, 2 ......160 ELISA-enheder 3 1 dyrket på humane diploide (MRC-5) celler 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 mg Al 3+ ) 3 ELISA-enhed. Da der ikke findes en international standardiseret reference, udtrykkes antigenindholdet ved hjælp af en intern reference Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol, vandfri……………….2,5 mikroliter Phenylalanin…………………..10 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 . 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Hepatitis A-vaccine (inaktiveret, adsorberet) er en uklar og hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Avaxim er indiceret til aktiv immunisering mod infektion forårsaget af hepatitis A virus hos voksne og unge i alderen fra 16 år og derover. Avaxim skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. dk_hum_18549_spc.doc Side 1 af 8 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede dosis for personer over 16 år er 0,5 ml pr. injektion. Indledende beskyttelse opnås med én dosis vaccine. Et beskyttende niveau af antistoffer nås muligvis ikke før 14 dage efter indgift af vaccinen. For at opnå langtidsbeskyttelse bør en anden dosis (booster) af en inaktiveret hepatitis A- vaccine gives. Den anden dosis bør helst indgives 6 til 12 måneder efter første dosis, men kan indgives op til 36 måneder efter første dosis (se pkt. 5.1). Det forventes, at HAV- antistoffer vedvarer i mange år (over 10 år) efter indgivelse af anden dosis. Vaccinen kan anvendes som anden dosis (booster) hos personer i alderen fra 16 år og derover, som er vaccineret med en anden inaktiveret hepatitis A vaccine (monovalent eller med oprenset Vi polysaccharid tyfusvaccine) 6 til 36 månede Perskaitykite visą dokumentą