Avaxim injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Hepatitis A virus, stamme GBM (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kode:
J07BC02
INN (International Name):
Hepatitis A virus, strain GBM (inactivated)
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisationsnummer:
18549
Autorisation dato:
1997-03-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

AVAXIM, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim

Sådan skal du bruge Avaxim

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Avaxim er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. Denne

vaccine er med til at beskytte mod infektion med hepatitis A hos personer, der er 16 år og

derover.

Infektion med hepatitis A skyldes en virus, der angriber leveren. Man kan få den gennem

mad- eller drikkevarer, der indeholder virussen. Symptomerne er blandt andet gul hud (gulsot)

og generel utilpashed.

Når du får en injektion med Avaxim, vil kroppens naturlige forsvar producere beskyttelse

mod infektion med hepatitis A.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Avaxim

Brug ikke Avaxim:

hvis du er allergisk over for

det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaxim (angivet i punkt

6), eller

neomycin, et antibiotisk stof, der bruges under vaccineproduktionen, og som

kan være til stede i vaccinen i små mængder, eller

Avaxim

hvis du er syg og har høj feber. Vaccinationen skal udsættes, til du er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Avaxim, hvis du har:

en leversygdom

et dårligt eller svækket immunforsvar som følge af:

kortikosteroider, cytotoksisk medicin, strålebehandling eller andre behandlinger,

som kan svække immunsystemet. Lægen eller sygeplejersken kan vente, til

behandlingen er afsluttet.

infektion med HIV (humant immundefekt virus) eller anden sygdom, der svækker

dit immunsystem. Det anbefales at du får vaccinen, selv om den måske ikke vil

beskytte dig så godt, som den beskytter personer med et normalt immunsystem.

blødersygdom eller en anden sygdom, der gør at du bløder lettere eller let får blå

mærker.

Besvimelse kan forekomme (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion

med en kanyle. Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn

besvimede i forbindelse med en tidligere injektion.

Denne vaccine vil ikke beskytte dig mod andre vira, der angriber leveren (f.eks. hepatitis B,

hepatitis C eller hepatitis E).

Hvis du allerede har hepatitis A, når du får Avaxim, vil vaccinationen sandsynligvis ikke

virke efter hensigten.

Vaccinen kan ikke forårsage den infektion, som den beskytter mod.

Som med enhver vaccine er det ikke helt sikkert, at alle, der modtager Avaxim, bliver

fuldstændig beskyttet mod infektion med hepatitis A.

Brug af anden medicin sammen med Avaxim

Denne vaccine kan indgives samtidig med en hvilken som helst af de nedenfor nævnte,

forudsat at de gives i forskellige dele af kroppen (for eksempel i en anden arm eller et andet

ben), og at de ikke blandes sammen i den samme sprøjte:

Tyfus polysaccharid-vaccine

Vaccine mod gul feber

Immunglobuliner (antistoffer hentet fra bloddonorer).

Avaxim virker måske ikke så godt, hvis det gives samtidig med immunglobuliner. Det er dog

sandsynligt, at du alligevel er beskyttet mod infektion med hepatitis A.

Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis der er chance for, at du er gravid, skal du give besked om det til lægen eller

sygeplejersken. Lægen eller sygeplejersken vil vurdere, om vaccinationen skal udsættes.

Denne vaccine kan bruges under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne vaccine har efter al sandsynlighed ikke nogen virkning på din evne til at køre bil eller

betjene maskiner.

Der er dog ikke udført nogen forsøg med dette.

Avaxim indeholder ethanol, phenylalanin, kalium og natrium

Avaxim indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Avaxim indeholder 10 mikrogram phenylalanin i hver 0,5 ml dosis, svarende til 0,17

mikrogram/kg hos en person, der vejer 60 kg. Phenylalanin kan være skadeligt for personer,

der har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor

phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Avaxim indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det

er i det væsentlige kalium-frit og natrium-frit.

3.

Sådan skal du bruge Avaxim

Vaccinen gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i brugen af vacciner, og som er

udstyret til at kunne håndtere enhver usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion mod

injektionen.

Dosering

Avaxim gives som en injektion med en halv milliliter af vaccinen til personer på 16 år og

derover.

Du er beskyttet mod hepatitis A ca. 14 dage efter, at du har modtaget den første enkelte dosis

Avaxim. Denne beskyttelse holder i op til 36 måneder.

Hvis du har behov for langtidsbeskyttelse mod hepatitis A, skal du have en ekstra dosis

(booster) af en inaktiveret hepatitis A-vaccine. Den gives normalt mellem 6 og 12 måneder

efter den første dosis, men kan gives op til 36 måneder efter. Denne booster vil beskytte dig

mod hepatitis A i mere end 10 år.

Avaxim kan gives som booster, hvis du har modtaget en anden type hepatitis A-vaccine som

den første dosis (inklusive vacciner, der beskytter dig mod hepatitis A og tyfus).

Sådan gives vaccinen

Lægen eller sygeplejersken skal ryste sprøjten umiddelbart før brugen og kontrollere, at

væsken er hvid og uklar, og at der ikke er nogen fremmede partikler i den.

Avaxim skal injiceres i en muskel på den udvendige side af overarmen.

Hvis du lider af blødersygdom, kan du få injektionen lige under huden. Lægen eller

sygeplejersken må ikke injicere vaccinen i huden eller direkte ind i en vene.

Avaxim vil ikke blive givet i balden.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner er altid en meget sjælden mulighed efter en vaccination. Disse

reaktioner kan omfatte:

åndedrætsbesvær, blåfarvning af tungen eller læberne,

svimmelhed (lavt blodtryk) og kollaps,

hævelse i ansigtet og på halsen.

Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner, sker det ofte så hurtigt efter injektionen, at

patienten stadig befinder sig i klinikken eller lægens konsultation.

Skulle nogle af disse

symptomer opstå, efter at du har forladt det sted, hvor du fik injektionen, skal du

ØJEBLIKKELIGT kontakte en læge.

Meget almindelige bivirkninger (rapporteret hos flere end 1 ud af 10):

milde smerter på injektionsstedet

generel følelse af svaghed (asteni)

Almindelige bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 10, men hos flere end 1 ud af

100):

hovedpine

kvalme eller opkastning

nedsat appetit

diarré og/eller mavesmerter

smerter i muskler og led (myalgi, artralgi)

mild feber

Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 100, men hos flere end 1 ud

af 1000):

rødme (erytem) på injektionsstedet

Sjældne bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 1000, men hos flere end 1 ud af

10.000):

dannelse af en knude på injektionsstedet

lette og midlertidige ændringer i blodtests, der måler hvordan leveren fungerer

(transaminaser øget)

Meget sjældne bivirkninger (rapporteret hos færre end 1 ud af 10.000):

besvimelse som reaktion på injektion

udslæt der undertiden har været bulet og kløende (herunder nældefeber)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Avaxim utilgængeligt for børn.

Brug ikke Avaxim efter den udløbsdato, der står på pakningen og på sprøjtens etiket efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Avaxim, hvis der er fremmede partikler i den.

Avaxim skal opbevares i køleskab mellem 2

C og 8

C. Må ikke nedfryses. Hvis vaccinen

nedfryses, bliver den ødelagt.

Opbevar Avaxim i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Avaxim indeholder:

Aktivt stof:

Hepatitis A-virus GBM stamme (inaktiveret)

, 160 ELISA-enheder

produceret i humane diploid-celler (MRC-5)

adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 milligram Al

Øvrige indholdsstoffer:

2-phenoxyethanol

ethanol, vandfri

formaldehyd

Medium 199 Hanks*

vand til injektionsvæsker

polysorbat 80

saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering

* Medium 199 Hanks (uden phenol rød) er en kompleks blanding af aminosyrer (herunder

phenylalanin), mineralsalte, vitaminer og andre komponenter.

Udseende og pakningsstørrelser

Den inaktiverede hepatitis A-vaccine er en uklar, hvid suspension.

Vaccinen er en suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml inaktiveret hepatitis

A-virus) med eller uden en påmonteret kanyle (pakningsstørrelser på 1, 5, 10 eller 20) eller

forsynet med 1 eller 2 separate kanyler (pakningsstørrelser på 1 eller 10). Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller

Fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelsen er Sanofi Pasteur på et af følgende

produktionssteder:

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Frankrig

eller

Sanofi Pasteur

Parc Industriel D’Incarville

27100 Val de Reuil

Frankrig

Lokal repræsentant

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Tel: +45 4516 7000

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AVAXIM – Østrig, Belgien, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland,

Italien, Luxemburg, Holland, Portugal, Sverige, Storbritannien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

25. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Avaxim, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte,

til intramuskulær anvendelse

0.

D.SP.NR.

9623

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Avaxim

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En 0,5 ml dosis indeholder:

Hepatitis A-virus, GBM-stamme (inaktiveret)

1, 2

......160 ELISA-enheder

dyrket på humane diploide (MRC-5) celler.

adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 mg Al

ELISA-enhed. Da der ikke findes en international standardiseret reference, udtrykkes

antigenindholdet ved hjælp af en intern reference.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol, vandfri……………….2,5 mikroliter

Phenylalanin…………………..10 mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte.

Hepatitis A-vaccine (inaktiveret, adsorberet) er en uklar og hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Avaxim er indiceret til aktiv immunisering mod infektion forårsaget af hepatitis A virus

hos voksne og unge i alderen fra 16 år og derover.

dk_hum_18549_spc.doc

Side 1 af 7

Avaxim skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis for personer over 16 år er 0,5 ml pr. injektion.

Indledende beskyttelse opnås med én dosis vaccine. Et beskyttende niveau af antistoffer

nås muligvis ikke før 14 dage efter indgift af vaccinen.

For at opnå langtidsbeskyttelse, bør en anden dosis (booster) af en inaktiveret hepatitis A-

vaccine gives. Den anden dosis bør helst indgives 6 til 12 måneder efter første dosis, men

kan indgives op til 36 måneder efter første dosis (se pkt. 5.1). Det forventes, at HAV-

antistoffer vedvarer i mange år (over 10 år) efter indgivelse af anden dosis.

Vaccinen kan anvendes som anden dosis (booster) hos personer i alderen fra 16 år og

derover, som er vaccineret med en anden inaktiveret hepatitis A vaccine (monovalent eller

med oprenset Vi polysaccharid tyfusvaccine) fra 6 til 36 måneder tidligere.

Pædiatrisk population

Da der ikke foreligger tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt hos børn på 15 år

og derunder, frarådes anvendelse af Avaxim til denne aldersgruppe.

Administration

Avaxim bør administreres ved intramuskulær injektion i deltoidregionen.

Avaxim må ikke indgives intradermalt eller intravaskulært.

Vaccinen bør ikke administreres i sædemusklen på grund af det varierende mængde

fedtvæv, som kan bidrage til varierende effekt af vaccinen.

Undtagelsesvis (f.eks. hos patienter med trombocytopeni eller hos patienter som risikerer

blødning), kan vaccinen injiceres subkutant.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller over for neomycin, som kan være til stede i vaccinen i

spormængder.

Overfølsomhed efter en tidligere injektion af denne vaccine.

Vaccination bør udsættes hos personer med akut, svær febril, sygdom

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let

tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion

skulle forekomme efter vaccination. Avaxim bør kun gives af en læge eller af

sundhedspersonale, som er uddannet i administration af vacciner.

dk_hum_18549_spc.doc

Side 2 af 7

Synkope (besvimelse) kan opstå efter, eller endda før, en vaccination, især hos helt unge

som en psykogen reaktion på injektionen med kanylen. Dette kan være ledsaget af flere

neurologiske tegn, som f.eks. forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske

bevægelser med arme og ben under opvågning. Det er vigtigt, at der findes procedurer

tilstede til at undgå skader som følge af besvimelse.

Avaxim er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat immunitet. Immunresponset

efter injektion af Avaxim kan svækkes af immunsuppressiv behandling eller af

immuninsufficiens. I sådanne tilfælde anbefales det at måle antistofresponset for at være

sikker på beskyttelse og - om muligt - at vente med at vaccinere, til immunsuppressiv

behandling er afsluttet. Uanset om antistofresponset er begrænset, anbefales vaccination af

personer med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV-infektion.

På grund af hepatitis A's inkubationsperiode kan infektion være til stede, uden at dette kan

observeres klinisk på tidspunktet for vaccination. Effekten af Avaxim hos personer sent i

hepatitis A-inkubationsperioden er ikke blevet dokumenteret.

Personer, som er opvokset i højendemiske områder og/eller har haft gulsot, kan være

immune overfor hepatitis A, og hos disse personer er vaccination unødvendigt. I sådanne

tilfælde bør det overvejes at undersøge for antistoffer mod hepatitis A forud for eventuel

vaccination. Seropositivitet overfor hepatitis A er dog ingen kontraindikation. Avaxim

tolereres lige godt af seropositive som af seronegative personer (se pkt. 4.8).

Avaxim giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes hepatitis B-virus, hepatitis C-

virus, hepatitis E-virus eller andre leverpatogener.

Da der ikke er udført studier med Avaxim hos personer med leversygdomme, bør vaccinen

bruges med forsigtighed hos sådanne personer.

Som ved alle vacciner er der ikke sikkerhed for, at der opnås en beskyttende

immunrespons hos alle vaccinerede personer.

Avaxim indeholder ethanol, phenylalanin, kalium og natrium

Avaxim indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Avaxim indeholder 10 mikrogram phenylalanin i hver 0,5 ml dosis, svarende til 0,17

mikrogram/kg hos en person, der vejer 60 kg. Phenylalanin kan være skadeligt for

personer, der har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse,

hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Avaxim indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og natrium (23 mg) pr. dosis, dvs.

det er i det væsentlige kalium-frit og natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af Avaxim sammen med

andre inaktiverede vacciner eller rekombinant vaccine imod hepatitis B-virus. Når samtidig

administration anses for nødvendig, må Avaxim ikke blandes med andre vacciner i den

samme sprøjte, og andre vacciner bør administreres på forskellige injektionssteder og

under anvendelse af separate sprøjter og kanyler.

Serokonversion påvirkes ikke, når Avaxim gives samtidig på forskellige injektionssteder,

med tyfoid Vi polysaccharid vaccine eller gul feber vaccine rekonstitueret med tyfoid Vi

polysaccharid vaccine.

dk_hum_18549_spc.doc

Side 3 af 7

Samtidig administration af immunoglobulin og Avaxim kan foretages men på 2 separate

injektionssteder. Serokonversionen påvirkes ikke herved, men antistoftitre kan være lavere

end efter vaccination udelukkende med Avaxim. Derfor bør det overvejes om det er

sandsynligt at patienten er udsat for en langtidsrisiko.

Ingen interaktion med andre lægemidler kendes for nærværende.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af hepatitis A-vaccine (inaktiveret, adsorberet) til gravide er

utilstrækkelige. Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til

virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Avaxim bør ikke anvendes under graviditet, medmindre der er et klart behov herfor og

efter en vurdering af risici og fordele.

Amning

Denne vaccine kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Data vedrørende bivirkninger stammer fra kliniske forsøg og erfaringer efter

markedsføringen over hele verden.

Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de

er, med de alvorligste bivirkninger først under anvendelse af følgende konvention:

Meget almindelig (

1/10), Almindelig (

1/100 til <1/10), Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), Meget sjælden (

1/10.000).

Kliniske undersøgelser

I kliniske undersøgelser var bivirkningerne sædvanligvis milde og begrænset til de første

dage efter vaccination med spontan bedring. De bivirkninger, der sås med Avaxim, var:

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: kvalme, opkastning, nedsat appetit, diarre, mavesmerter

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: myalgi/arthralgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: asteni, lette smerter på injektionsstedet

Almindelig: let feber

Ikke almindelig: erythem på injektionsstedet

Sjælden: knude på injektionsstedet

dk_hum_18549_spc.doc

Side 4 af 7

Undersøgelser

Sjælden: forhøjede transaminaser (mild og reversibel)

Indberetninger om reaktioner var sjældnere efter boosterdosis end efter den første dosis.

Avaxim tolereredes lige godt af personer, der var seropositive over for hepatitis A-virus

som af seronegative personer.

Erfaring efter markedsføringen

Baseret på spontane indberetninger har følgende yderligere bivirkninger været indberettet

under kommerciel anvendelse af Avaxim. Disse hændelser har været indberettet meget

sjældent, men den præcise forekomst er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Nervesystemet

Vasovagal synkope som reaktion på injektion

Hud og subkutane væv

Urticaria, udslæt associeret eller ikke associeret med pruritus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der har været indberettet nogle få tilfælde af overdosering med Avaxim uden specifikke

bivirkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J 07BC02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Avaxim giver immunitet mod hepatitis A-virus ved at inducere antistoftitre, som er større

end dem, som opnås efter passiv immunisering med immunoglobulin. Antistoffer opstår

kort tid efter den første injektion, og 14 dage efter vaccination er flere end 90% af

immunkompetente personer beskyttede (titre over 20 mIE/ml).

En måned efter første injektion har så godt som 100 % af personerne antistoftitre over 20

mIE/ml. Serologiske data viser, at der er vedvarende beskyttelse mod hepatitis A i op til 36

dk_hum_18549_spc.doc

Side 5 af 7

måneder hos personer, som responderede på første dosis. I en undersøgelse med 103 raske

voksne som blev fulgt serologisk i tre år efter første injektion med Avaxim, havde 99%

stadig mindst 20 mIE/ml anti-HAV-antistof ved 36. måned.

Det langvarige beskyttende antistofniveau mod hepatitis A virus efter en anden dosis

(booster) af Avaxim er endnu ikke fuldstændigt evalueret. Ikke desto mindre tyder

tilgængelige data (antistoftitre, der er opnået to år efter anden dosis) på, at anti-HAV

antistoffer vedvarer i over 10 år efter indgivelse af anden dosis hos raske personer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ikke nogen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle

studier af akut toksicitet, gentagen dosistoksicitet, lokal tolerance og overfølsomhed.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

2-phenoxyethanol

Ethanol, vandfri

Formaldehyd

Medium 199 Hanks*

Vand til injektionsvæsker

Polysorbat 80

Saltsyre og natriumhydroxid til pH justering

*Medium 199 Hanks (uden phenol rød) er en kompleks blanding af aminosyrer (herunder phenylalanin),

mineralsalte, vitaminer og andre komponenter.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

præparat ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab

2 °C

– 8

Må ikke nedfryses. Har vaccinen været frosset, skal den kasseres.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (bromchlorbutyl

eller chlorobutyl eller bromobutyl) og påsat kanyle og beskyttelseshætte til kanylen

(naturgummi eller polyisopren).

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (bromchlorbutyl

eller chlorobutyl eller bromobutyl) uden kanyle.

Pakninger med 1, 5, 10 og 20 injektionssprøjter.

dk_hum_18549_spc.doc

Side 6 af 7

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (bromchlorbutyl

eller chlorobutyl eller bromobutyl) med 1 eller 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte).

Pakninger med 1 og 10 injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

På injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen påsættes ved at den trykkes fast på enden af

injektionssprøjten og drejes 90 grader.

Omrystes før injektion for at opnå en homogen suspension. Vaccinen skal inspiceres

visuelt før indgivelse for tilstedeværelse af partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrig

Repræsentant

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18549

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. marts 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. november 2019

dk_hum_18549_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information