国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Önnur gynecologicals
Ótímabært fæðing
Atosiban er ætlað að tefja yfirvofandi fyrir tíma fæðingu í barnshafandi fullorðinn konur með:venjulegur legi samdrættir af minnsta kosti 30 sekúndur' lengd á hraða sem stóð 4 á 30 mínútur, legháls útvíkkun 1 til 3 cm (0-3 fyrir nulliparas) og effacement af stóð 50%;meðgöngu úr 24 fyrr en 33 lokið vikur;eðlilegt hjartsiátturinn.
Revision: 9
Leyfilegt
2013-07-31
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML STUNGULYF, LAUSN atosiban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, ljósmóðurinnar eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, ljósmóðurina eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN 3. Hvernig nota á Atosiban SUN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Atosiban SUN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ATOSIBAN SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Atosiban SUN inniheldur atosiban. Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu. Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu. Atosiban SUN dregur úr krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ATOSIBAN SUN EKKI MÁ NOTA ATOSIBAN SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur. - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur. - Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar. - Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg. - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar. - Ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar. Alvarleg meðgöngueitrun l 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosiban (sem asetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn án agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Atosiban er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum: - með reglubundna legsamdrætti sem vara í a.m.k. 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30 mínútum - með leghálsútvíkkun frá 1 til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) ≥50% - þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur - þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða. Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst. Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst. Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban. Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða. Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið (sjá samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn). Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með atosiban stendur, skal önnur meðferð koma til álita. Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun 完全なドキュメントを読む