Atosiban SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atosiban (as acetate)

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

G02CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atosiban

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur gynecologicals

Terapeuttinen alue:

Ótímabært fæðing

Käyttöaiheet:

Atosiban er ætlað að tefja yfirvofandi fyrir tíma fæðingu í barnshafandi fullorðinn konur með:venjulegur legi samdrættir af minnsta kosti 30 sekúndur' lengd á hraða sem stóð 4 á 30 mínútur, legháls útvíkkun 1 til 3 cm (0-3 fyrir nulliparas) og effacement af stóð 50%;meðgöngu úr 24 fyrr en 33 lokið vikur;eðlilegt hjartsiátturinn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

30
B.
FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML STUNGULYF, LAUSN
atosiban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, ljósmóðurinnar eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, ljósmóðurina eða lyfjafræðing vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN
3.
Hvernig nota á Atosiban SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Atosiban SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATOSIBAN SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Atosiban SUN inniheldur atosiban. Atosiban SUN má nota til þess að
seinka yfirvofandi
fyrirburafæðingu. Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum,
þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku
meðgöngu.
Atosiban SUN dregur úr krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Það
veldur því einnig að samdrættirnir
koma sjaldnar. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif
náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í
líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ATOSIBAN SUN
EKKI MÁ NOTA ATOSIBAN SUN
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
-
Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
-
Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku
meðgöngu eða síðar.
-
Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.
-
Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni
krefst tafarlausrar fæðingar.
-
Ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar
fæðingar. Alvarleg
meðgöngueitrun l

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosiban (sem
asetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn án agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Atosiban er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu
hjá þunguðum fullorðnum konum:
-
með reglubundna legsamdrætti sem vara í a.m.k. 30 sekúndur, með
tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
mínútum
-
með leghálsútvíkkun frá 1 til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og
leghálsþynningu (effacement) ≥50%
-
þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur
-
þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá
læknis með reynslu í meðferð
fyrirmálshríða.
Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er
gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg)
með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir
samfellt innrennsli í háum skammti
(hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml
þykkni fyrir innrennslislausn á
þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5
ml innrennslisþykkni, lausn
(framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst
ekki vera meiri en 330,75 mg af
atosiban.
Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins
fljótt og auðið er eftir greiningu
fyrirmálshríða. Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn,
skal halda áfram með innrennslið (sjá
samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml,
innrennslisþykkni, lausn). Ef legsamdráttur er
viðvarandi meðan á meðferð með atosiban stendur, skal önnur
meðferð koma til álita.
Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun