Atectura Breezhaler

国: 欧州連合

言語: ルーマニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

から入手可能:

Novartis Europharm Limited 

ATCコード:

R03AK

INN（国際名）:

indacaterol, mometasone

治療群:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

治療領域:

Astm

適応症:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

Autorizat

承認日:

2020-05-30

情報リーフレット

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 80 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 62,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 160 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 127,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 320 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 260 µg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține aproximativ lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă (pulbere de inhalat).
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Capsule transparente (incolore) conținând o pulbere albă, cu codul
„IM150-80” inscripționat cu
cerneală albastră deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei
și cu logo-ul companiei inscripționat
cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe
capac.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pu

製品の特徴

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 80 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 62,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 160 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 127,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 320 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 260 µg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține aproximativ lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă (pulbere de inhalat).
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Capsule transparente (incolore) conținând o pulbere albă, cu codul
„IM150-80” inscripționat cu
cerneală albastră deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei
și cu logo-ul companiei inscripționat
cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe
capac.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pu