Atectura Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

R03AK

INN (International Adı):

indacaterol, mometasone

Terapötik grubu:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapötik alanı:

Astm

Terapötik endikasyonlar:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-30

Bilgilendirme broşürü

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 80 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 62,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 160 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 127,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 320 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 260 µg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține aproximativ lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă (pulbere de inhalat).
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Capsule transparente (incolore) conținând o pulbere albă, cu codul
„IM150-80” inscripționat cu
cerneală albastră deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei
și cu logo-ul companiei inscripționat
cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe
capac.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pu

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 80 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 62,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 160 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 127,5 µg.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Fiecare capsulă conține indacaterol 150 µg (sub formă de acetat)
și furoat de mometazonă 320 µg.
Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a
inhalatorului) conține indacaterol 125 µg (sub
formă de acetat) și furoat de mometazonă 260 µg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține aproximativ lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat, capsulă (pulbere de inhalat).
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme pulbere de inhalat
capsule
Capsule transparente (incolore) conținând o pulbere albă, cu codul
„IM150-80” inscripționat cu
cerneală albastră deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei
și cu logo-ul companiei inscripționat
cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe
capac.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pu