国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Atatsanaviiri Krka-kapseleita, co-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Valinta Atatsanaviiri Krka-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia.
Revision: 2
valtuutettu
2019-03-25
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ATAZANAVIR KRKA 150 MG KOVAT KAPSELIT ATAZANAVIR KRKA 200 MG KOVAT KAPSELIT ATAZANAVIR KRKA 300 MG KOVAT KAPSELIT atatsanaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Krka -valmistetta 3. Miten Atazanavir Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atazanavir Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATAZANAVIR KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ATAZANAVIR KRKA ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _proteaasin estäjät_. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta Atazanavir Krka vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa. Atazanavir Krka -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Krka -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDS:ia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään ylee 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit_ Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 79,43 mg laktoosimonohydraattia. _Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit_ Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 105,91 mg laktoosimonohydraattia. _Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit_ Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 158,86 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli) _Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit_ Kova gelatiinikapseli, koko nro 1. Kapselin runko on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin korkki on rusehtavanoranssi. Kapselin korkissa on mustalla painettu merkintä A150. Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta. _Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit_ Kova gelatiinikapseli, koko nro 0. Kapselin runko ja korkki ovat rusehtavanoranssit. Kapselin korkissa on mustalla painettu merkintä A200. Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta. _Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit_ Kova gelatiinikapseli, koko nro 00. Kapselin runko on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin korkki on tummanruskea. Kapselin korkissa on valkoisella painettu merkintä A300. Kapselin sisältö on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET 3 Atazanavir Krka -kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2). Käytettävissä ole 完全なドキュメントを読む