国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibacterianos para uso sistémico,
Infecções respiratórias
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Autorizado
2020-10-27
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ARIKAYCE LIPOSSÓMICO 590 MG DISPERSÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO amicacina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu profissional de saúde. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ARIKAYCE lipossómico e para que é utilizado 2. Antes de utilizar ARIKAYCE lipossómico 3. Como utilizar ARIKAYCE lipossómico 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ARIKAYCE lipossómico 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É ARIKAYCE LIPOSSÓMICO E PARA QUE É UTILIZADO ARIKAYCE lipossómico é um ANTIBIÓTICO que contém a substância ativa amicacina. A amicacina pertence a um grupo de antibióticos denominados aminoglicosídeos que impedem o crescimento de determinadas bactérias que provocam infeções. ARIKAYCE lipossómico é utilizado por inalação para tratar INFEÇÕES PULMONARES causadas pelo complexo _Mycobacterium avium_ em adultos com opções de tratamento limitadas e que não têm fibrose quística. 2. ANTES DE UTILIZAR ARIKAYCE LIPOSSÓMICO NÃO UTILIZE ARIKAYCE LIPOSSÓMICO - se tem alergia à AMICACINA ou a outros AMINOGLICOSÍDEOS , à soja ou a QUALQUER OUTRO COMPONENTE deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a tomar quaisquer outros aminoglicosídeos (orais ou injetáveis) - se tem uma função renal muito fraca ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ARIKAYCE lipossómi 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ARIKAYCE lipossómico 590 mg dispersão para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém sulfato de amicacina equivalente a 590 mg de amicacina numa formulação lipossómica. A dose média administrada por frasco é de aproximadamente 312 mg de amicacina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para inalação por nebulização Dispersão para inalação por nebulização branca, leitosa e aquosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ARIKAYCE lipossómico é indicado para o tratamento de infeções pulmonares por micobactérias não- tuberculosas (MNT) causadas pelo complexo _Mycobacterium avium_ (CMA) em adultos com opções de tratamento limitadas e sem fibrose quística (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Devem considerar-se as orientações oficiais relativas à utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com ARIKAYCE lipossómico deve ser iniciado e administrado por médicos com experiência no tratamento de doença pulmonar não-tuberculosa causada pelo complexo _Mycobacterium avium_ . ARIKAYCE lipossómico deve ser utilizado em conjunto com outros agentes antibacterianos ativos contra infeções pulmonares causadas pelo complexo _Mycobacterium avium_ . Posologia A dose recomendada é um frasco (590 mg) administrado uma vez ao dia, por inalação oral. _Duração do tratamento _ O tratamento com amicacina lipossómica inalada, como parte de um regime antibacteriano combinado, deve ser continuado durante 12 meses após a conversão do exame cultural de expetoração. O tratamento com amicacina lipossómica inalada não deve continuar para além do período máximo de 6 meses se a conversão do exame cultural de expetoração (SCC - _sputum culture conversion_ ) não tiver sido confirmada até essa data. A duração máxima do tratamento com amicacina lipossómica ina 完全なドキュメントを読む