Arikayce liposomal

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Amikacin sulfate

Предлага се от:

Insmed Netherlands B.V.

АТС код:

J01GB06

INN (Международно Name):

amikacin

Терапевтична група:

Antibacterianos para uso sistémico,

Терапевтична област:

Infecções respiratórias

Терапевтични показания:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2020-10-27

Листовка

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ARIKAYCE LIPOSSÓMICO 590 MG DISPERSÃO PARA INALAÇÃO POR
NEBULIZAÇÃO
amicacina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu profissional de saúde. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ARIKAYCE lipossómico e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar ARIKAYCE lipossómico
3.
Como utilizar ARIKAYCE lipossómico
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ARIKAYCE lipossómico
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É ARIKAYCE
LIPOSSÓMICO E PARA QUE É UTILIZADO
ARIKAYCE lipossómico é um
ANTIBIÓTICO
que contém a substância ativa amicacina. A amicacina
pertence a um grupo de antibióticos denominados aminoglicosídeos que
impedem o crescimento de
determinadas bactérias que provocam infeções.
ARIKAYCE lipossómico é utilizado por inalação para tratar
INFEÇÕES PULMONARES
causadas pelo
complexo
_Mycobacterium avium_
em adultos com opções de tratamento limitadas e que não têm
fibrose quística.
2.
ANTES DE UTILIZAR ARIKAYCE
LIPOSSÓMICO
NÃO UTILIZE ARIKAYCE LIPOSSÓMICO
-
se tem alergia à
AMICACINA
ou a outros
AMINOGLICOSÍDEOS
, à soja ou a
QUALQUER OUTRO
COMPONENTE
deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se está a tomar quaisquer outros aminoglicosídeos (orais ou
injetáveis)
-
se tem uma função renal muito fraca
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ARIKAYCE
lipossómi

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ARIKAYCE lipossómico 590 mg dispersão para inalação por
nebulização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém sulfato de amicacina equivalente a 590 mg de
amicacina numa formulação
lipossómica. A dose média administrada por frasco é de
aproximadamente 312 mg de amicacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão para inalação por nebulização
Dispersão para inalação por nebulização branca, leitosa e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ARIKAYCE lipossómico é indicado para o tratamento de infeções
pulmonares por micobactérias não-
tuberculosas (MNT) causadas pelo complexo
_Mycobacterium avium_
(CMA) em adultos com opções
de tratamento limitadas e sem fibrose quística (ver secções 4.2,
4.4 e 5.1).
Devem considerar-se as orientações oficiais relativas à
utilização adequada de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com ARIKAYCE lipossómico deve ser iniciado e
administrado por médicos com
experiência no tratamento de doença pulmonar não-tuberculosa
causada pelo complexo
_Mycobacterium avium_
.
ARIKAYCE lipossómico deve ser utilizado em conjunto com outros
agentes antibacterianos ativos
contra infeções pulmonares causadas pelo complexo
_Mycobacterium avium_
.
Posologia
A dose recomendada é um frasco (590 mg) administrado uma vez ao dia,
por inalação oral.
_Duração do tratamento _
O tratamento com amicacina lipossómica inalada, como parte de um
regime antibacteriano
combinado, deve ser continuado durante 12 meses após a conversão do
exame cultural de expetoração.
O tratamento com amicacina lipossómica inalada não deve continuar
para além do período máximo de
6 meses se a conversão do exame cultural de expetoração (SCC -
_sputum culture conversion_
) não tiver
sido confirmada até essa data.
A duração máxima do tratamento com amicacina lipossómica ina