国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CEFUROXIMNATRIUM
Laboratoires Thea S.A.S.
S01AA27
cefuroxime sodium
50 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2012-03-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APROKAM 50 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Cefuroxim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Aprokam 3. Sådan vil du få Aprokam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Aprokam indeholder et aktivt stof, cefuroxim (som cefuroximnatrium), som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes cephalosporiner. Antibiotika anvendes til at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner • Dette lægemiddel anvendes, hvis du skal have foretaget en øjenoperation på grund af grå stær (katarakt – uklarhed i øjets linse) • Din øjenkirurg vil give lægemidlet til dig som indsprøjtning i øjet ved afslutning af operationen for grå stær, for at forebygge øjeninfektion. Lægen kan have givet dig Aprokam for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR APROKAM BRUG IKKE APROKAM: • hvis du er allergisk over for cefuroxim eller et andet antibiotikum af cephalosporintypen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Aprokam: • hvis du er allergisk over for andre antibiotika, såsom penicillin • hvis du har risiko for infektion på grund af bakterier, der kaldes methicillin-resistente _ _ _Staphyloco 完全なドキュメントを読む
15. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR APROKAM, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim (som 52,6 mg cefuroximnatrium). Efter rekonstitution med 5 ml solvens (se pkt. 6.6), indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg cefuroxim. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Antibiotikaprofylakse mod postoperativ endophthalmitis efter kataraktoperation (se pkt. 5.1). Der skal tages højde for officielle retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet, herunder retningslinjer for antibiotisk profylakse ved øjenoperation. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Intrakameral anvendelse. Ét hætteglas til éngangsbrug. _DOSERING_ _Voksne:_ Den anbefalede dosis er 0,1 ml rekonstitueret opløsning (se pkt. 6.6), dvs. 1 mg cefuroxim. DER MÅ IKKE INJICERES MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS (se pkt. 4.9) _dk_hum_48940_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Pædiatrisk population:_ Den optimale dosis og sikkerhed for Aprokam er ikke fastlagt hos den pædiatriske population. _Ældre:_ Der kræves ingen dosisjustering. _Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion:_ I betragtning af den lave dosis og den forventede ubetydelige systemiske eksponering over for cefuroxim ved anvendelse af Aprokam, kræves ingen dosisjustering. _ADMINISTRATION_ Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste kammer (intrakameral anvendelse), af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske forhold under kataraktoperation. Der må kun anvendes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til rekonstitution af Aprokam (se pkt. 6.6). Efter rekonstitution skal Aprokam inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning før administration. Ved afslutningen af kataraktoperationen injiceres langsomt 0,1 ml a 完全なドキュメントを読む