Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-07-2020
18-05-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Cefuroxim
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Aprokam
Sådan vil du få Aprokam
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Aprokam indeholder et aktivt stof, cefuroxim (som cefuroximnatrium), som tilhører en gruppe
antibiotika, der kaldes cephalosporiner. Antibiotika anvendes til at dræbe de bakterier, der
forårsager infektioner
Dette lægemiddel anvendes, hvis du skal have foretaget en øjenoperation på grund af grå stær
(katarakt – uklarhed i øjets linse)
Din øjenkirurg vil give lægemidlet til dig som indsprøjtning i øjet ved afslutning af operationen
for grå stær, for at forebygge øjeninfektion.
Lægen kan have givet dig Aprokam for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2.
Det skal du vide, før du får Aprokam
Brug ikke Aprokam:
hvis du er allergisk over for cefuroxim eller et andet antibiotikum af cephalosporintypen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Aprokam:
hvis du er allergisk over for andre antibiotika, såsom penicillin
hvis
risiko
infektion
grund
bakterier,
kaldes
methicillin-resistente
Staphylococcus aureus
hvis du har høj risiko for infektion
hvis du har fået diagnosen kompliceret grå stær (katarakt)
hvis der er planlagt en kombineret øjenoperation
hvis du har en alvorlig stofskiftesygdom.
Aprokam gives kun som en indsprøjtning i øjet (intrakameral injektion).
Aprokam skal gives under aseptiske forhold (dvs. under rene og bakteriefri forhold) under operation
for grå stær.
Der må kun anvendes ét hætteglas med Aprokam til én patient.
Brug af anden medicin sammen med Aprokam
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du vil kun få Aprokam, hvis fordelene er større end de mulige risici.
Aprokam indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det
væsentlige natrium-fri.
3.
Sådan vil du få Aprokam
Alle indsprøjtninger af Aprokam vil blive givet af en øjenkirurg ved afslutning af en operation
for grå stær.
Aprokam leveres som sterilt pulver og skal opløses i isotonisk natriumchlorid injektionsvæske,
før det gives.
Hvis du har fået for meget eller for lidt Aprokam
Lægemidlet gives normalt af en læge. Hvis du mener, du ikke har fået en dosis eller at du har fået for
meget, så skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Den følgende bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Alvorlig allergisk reaktion som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Maculaødem (sløret eller bølget syn nær ved eller midt i dit synsfelt) er rapporteret med hyppighed
ikke kendt (dvs kan ikke estimeras ud fra forhåndenværende data).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Aprokam efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod
lys.
Kun til éngangsbrug.
Efter tilberedning: produktet skal anvendes straks.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aprokam indeholder:
Aktivt stof: cefuroxim (som cefuroximnatrium).
Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim.
Efter tilberedning indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg cefuroxim.
Udseende og pakningsstørrelser
Aprokam er et hvidt til næsten hvidt pulver til injektionsvæske, som leveres i hætteglas.
Hver æske indeholder 1, 10 eller 20 hætteglas eller 10 hætteglas sammen med 10 sterile filterkanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankrig
Fremstiller
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere SNC, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Italien
eller
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankrig
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Island, Luxembourg,
Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige,
Storbritannien………………………………………………………………………..Aprokam
Cypern, Grækenland, Spanien………………………………………………………..Prokam
Irland……………………………………………………………………………………..Aprok
Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2020
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
www.dkma.dk.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Inkompatibilitet
Der er ikke rapporteret om inkompatibilitet i litteraturen med de hyppigst anvendte produkter ved
kataraktoperation. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført
nedenfor [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske].
Rekonstitution og administration af Aprokam
Hætteglas til éngangsbrug, kun til intrakameral anvendelse.
Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste kammer
(intrakameral anvendelse) af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske forhold under
kataraktoperation.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt og må kun anvendes hvis den er klar til gullig
uden synlige partikler.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution og må ikke genbruges.
Den anbefalede dosis af cefuroxim er 1 mg i 0,1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
injektionsvæske.
INJICER IKKE MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS.
Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Hvert hætteglas er beregnet til kun én patient. Sæt den aftagelige etiket fra hætteglasset i
patientens journal.
Følg venligst instruktionerne for tilberedning af Aprokam til intrakameral administration:
Kontrollér at “flip-off” hætten er intakt før den fjernes.
Skal desinficeres
Desinficer gummiproppens overflade før pkt. 3
Skub kanylen lodret ind i midten af hætteglassets gummiprop,
mens hætteglasset holdes i opret position. Injicer derefter 5 ml
natriumchlorid
mg/ml
(0,9%)
injektionsvæske
under
anvendelse af aseptisk teknik.
Ryst forsigtigt indtil opløsningen er uden synlige partikler.
Sæt en steril kanyle (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) med et 5-
mikron-filter (membran af akryl-copolymer på uvævet nylon) i
en 1 ml sprøjte (den sterile 5-mikron-filterkanyle er evt.
indeholdt i æsken). Skub sprøjten lodret ind i midten af
hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset holdes i oprejst
position.
Udtag aseptisk mindst 0,1 ml af opløsningen.
Fjern kanylen fra sprøjten og sæt en steril anterior kammer-
kanyle på sprøjten.
Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,1 ml mærket
på sprøjten. Sprøjten er klar til injektion.
Bortskaf resten af den rekonstituerede opløsning efter brug. Opbevar den ikke til senere brug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugte
kanyler kasseres i en kanylebeholder.
5-mikron-
filterkanyle
mindst
0,1 ml
15. maj 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
27838
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprokam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim (som 52,6 mg cefuroximnatrium).
Efter rekonstitution med 5 ml solvens (se pkt. 6.6), indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg
cefuroxim.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Antibiotikaprofylakse mod postoperativ endophthalmitis efter kataraktoperation (se pkt.
5.1).
Der skal tages højde for officielle retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved
anvendelse af lægemidlet, herunder retningslinjer for antibiotisk profylakse ved
øjenoperation.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Intrakameral anvendelse. Ét hætteglas til éngangsbrug.
Dosering
Voksne:
Den anbefalede dosis er 0,1 ml rekonstitueret opløsning (se pkt. 6.6), dvs. 1 mg cefuroxim.
DER MÅ IKKE INJICERES MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS (se pkt. 4.9)
dk_hum_48940_spc.doc
Side 1 af 7
Pædiatrisk population:
Den optimale dosis og sikkerhed for Aprokam er ikke fastlagt hos den pædiatriske
population.
Ældre:
Der kræves ingen dosisjustering.
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion:
I betragtning af den lave dosis og den forventede ubetydelige systemiske eksponering over
for cefuroxim ved anvendelse af Aprokam, kræves ingen dosisjustering.
Administration
Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste
kammer (intrakameral anvendelse), af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske
forhold under kataraktoperation. Der må kun anvendes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske, opløsning til rekonstitution af Aprokam (se pkt. 6.6).
Efter rekonstitution skal Aprokam inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og
misfarvning før administration.
Ved afslutningen af kataraktoperationen injiceres langsomt 0,1 ml af den rekonstituerede
opløsning i øjets forreste kammer.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et andet cephalosporin antibiotikum.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Behandling med Aprokam er kun til intrakameral anvendelse.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, som har haft en allergisk reaktion over
for penicilliner eller andre betalactam-antibiotika, da der kan forekomme krydsreaktioner.
Der skal overvejes et alternativt profylaktisk antibiotikum hos patienter med risiko for
infektioner med resistente stammer, f.eks. patienter med kendt tidligere infektion eller
kolonisering med MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus).
Da der ikke foreligger data for specielle patientgrupper (patienter med høj risiko for
infektioner, patienter med kompliceret katarakt, patienter, der skal have foretaget andre
operationer i kombination med kataraktoperation, patienter med alvorlig tyreoideasygdom,
patienter med under 2000 corneaepitel celler), bør Aprokam kun anvendes efter nøje
vurdering af risici/fordele.
Anvendelse af cefuroxim bør ikke betragtes som et isoleret tiltag men andre
omstændigheder er også vigtige som f.eks. profylaktisk antiseptisk behandling.
Cornea endotel toksicitet er ikke rapporteret ved de anbefalede koncentrationer af
cefuroxim: Denne risiko kan dog ikke udelukkes og under den post-operative overvågning
bør læger overveje denne potentielle risiko.
dk_hum_48940_spc.doc
Side 2 af 7
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i
det væsentlige natrium-fri.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Systemiske interaktioner er usandsynlige, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Der er i litteraturen ikke rapporteret om inkompatibilitet med de hyppigst anvendte
produkter ved kataraktoperation.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet:
Der foreligger ingen data for cefuroximnatriums virkning på fertilitet hos mennesker.
Reproduktionsstudier hos dyr viser ingen virkning på fertilitet.
Graviditet:
Der er begrænsede data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier viser
ingen skadelige virkninger på embryonal og føtal udvikling. Cefuroxim overføres til
embryoet/føtus via placenta. Der forventes ingen påvirkning af graviditet, da den
systemiske eksponering for cefuroxim er ubetydelig ved anvendelse af Aprokam. Aprokam
kan anvendes under graviditet.
Amning:
Det forventes at cefuroxim udskilles i modermælk hos mennesker i meget små mængder.
Der forventes ingen bivirkninger ved brug af terapeutiske doser af Aprokam. Cefuroxim
kan anvendes under amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
I litteraturen er der ikke rapporteret nogen specielle bivirkninger, når cefuroxim
administreres som intraokulær injektion bortset fra følgende:
Øjne
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): maculaødem.
Immunsystemet
Meget sjælden (<1/10.000): anafylaktisk reaktion.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_48940_spc.doc
Side 3 af 7
4.9
Overdosering
De rapporterede tilfælde af overdosering er dem, der er beskrevet i litteraturen efter ikke
korrekt fortynding og ikke-godkendt anvendelse af cefuroxim beregnet til systemisk
administration.
Der blev administreret en utilsigtet høj dosis (3 gange den anbefalede dosis) cefuroxim
intrakameralt til 6 patienter, efter forkert fortynding på baggrund af en hjemmelavet
protokol for fortynding af cefuroxim. Disse injektioner medførte ingen detekterbare
bivirkninger hos nogen af disse patienter, heller ikke i okulært væv.
Data for toksicitet var tilgængelige efter intrakameral injektion under kataraktoperation
med 40 til 50-gange den anbefalede dosis af cefuroxim til 6 patienter efter en
fortyndingsfejl. Initial middel synsskarphed var 20/200. Der var alvorlig inflammation af
forreste segment og retinal optisk coherenstomografi viste udtalt makulært ødem. Seks
uger efter operation opnåedes middel synsskarphed på 20/25. Makulær optisk
coherenstomografi-profil normaliseredes. Der kunne dog observeres 30% reduktion i
skotopisk elektroretinografi hos alle patienter.
Administration af ikke korrekt fortyndet cefuroxim (10-100 mg pr. øje) til 16 patienter
resulterede i okulær toksicitet, herunder corneaødem, der svandt efter uger, forbigående
forhøjet intraokulært tryk, tab af corneaendotelceller og ændring i elektroretinografi. Et
antal af disse patienter fik permanent og alvorligt synstab.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: S01AA27. Sanseorganer – ophthamologica – antiinfektiva – antibiotika.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Cefuroxim hæmmer syntesen i bakteriens cellevæg efter binding til penicillinbindende
proteiner (PBP’ere). Det medfører en afbrydelse af cellevæggens biosyntese
(peptidglycan), som medfører bakteriel cellelyse og –død.
PD/PK(farmakodynamisk/farmakokinetisk)-sammenhæng
Det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks for cephalosporiner, der
korrelerer med in vivo effekt, viste sig at være den procentdel af doseringsintervallet (%T),
af den ubundne koncentration, der ligger over cefuroxims minimale hæmmende
koncentration (MIC) for de enkelte dyrearter (dvs. %T>MIC).
Efter intrakameral injektion af 1 mg cefuroxim, var cefuroximniveauet i kammervæsken
over MIC hos adskillige relevante arter i op til 4-5 timer efter operation.
Resistensmekanisme
Bakteriel resistens over for cefuroxim kan muligvis skyldes en eller flere af følgende
mekanismer:
hydrolyse ved betalaktamaser. Cefuroxim kan hydrolyseres effektivt af visse
bredspektrede betalaktamaser (ESBL’ere) og af det kromosomalt kodede (AmpC)
enzym, der kan være induceret eller stabilt svækket af visse aerobe gram-negative
bakteriearter;
dk_hum_48940_spc.doc
Side 4 af 7
nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner over for cefuroxim;
impermeabilitet af den ydre membran, der begrænser cefuroxims adgang til
penicillinbindende proteiner hos gram-negative bakterier;
bakterielle lægemiddel-efflux-pumper.
Methicillin-resistente staphylokokker (MRS) er resistente over for alle nuværende
tilgængelige beta-laktam antibiotika, herunder cefuroxim.
Penicillinresistente Streptococcus pneumoniae er krydsresistente over for cephalosporiner
så som cefuroxim, via ændring af penicillinbindende proteiner.
Betalaktamase-negative, amoxicillinresistente (BLNAR)-stammer af H. influenzae bør
betragtes som resistente over for cefuroxim til trods for tilsyneladende in vitro følsomhed.
Breakpoints:
Listen med mikroorganismer, der er præsenteret nedenfor, er målrettet efter indikation (se
pkt. 4.1).
Aprokam må kun anvendes til intrakameral injektion og må ikke anvendes til behandling
af systemiske infektioner (se pkt. 5.2). Kliniske breakpoints er ikke relevante for denne
administrationsmåde. Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF), der adskiller vild-type
population fra isolater med erhvervet resistens er følgende:
ECOFF (mg/l)
Staphylococcus aureus
≤ 4
Streptococcus pneumoniae
≤ 0,125
E. coli
≤ 8
Proteus mirabilis
≤ 4
H. influenzae
≤ 2
Staphylokokkers følsomhed over for cephalosporiner er udledt fra følsomheden over for
methicillin.
Følsomheden af streptokokgrupper A, B, C og G kan udledes fra deres følsomhed over for
benzylpenicillin.
Information fra kliniske studier
Der blev udført et akademisk, prospektivt, randomiseret, delvist maskeret multicenterstudie
af kataraktoperation med 16.603 patienter. 29 patienter (24 i ”uden cefuroxim”-gruppen og
5 i ”intrakameral cefuroxim”-gruppen) med endophthalmitis, af hvilke 20 (17 i ”uden
cefuroxim”-gruppen og 3 i ”intrakameral”-gruppen) blev klassificeret som diagnosticeret
med inficeret endophthalmitis. Blandt disse 20 med diagnostiseret endophthalmitis er 10
patienter i gruppen ”placebo øjendråber og uden cefuroxim”, 7 patienter i gruppen
”levofloxacin øjendråber og uden cefuroxim”, 2 patienter i gruppen ”placeboøjendråner og
intrakameral cefuroxim” og 1 patient i gruppen ”levofloxacin øjendråber og intrakameral
cefuroxim”. Administration af profylaktisk intrakameralt cefuroxim med 1 mg i 0,1 ml
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske blev associeret med et 4,92-gange fald i
risikoen for total postoperativ endophthalmitis.
2 prospektive studier (Wedje 2005 og Lundström 2007) og 5 retrospektive studier
understøttede det pivotale ESCRS-studie, og dokumenterede yderligere virkningen af
cefuroxim intrakameralt ved postoperativ endophthalmitis.
dk_hum_48940_spc.doc
Side 5 af 7
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Systemisk eksponering efter intrakameral injektion er ikke undersøgt, men forventes at
være ubetydelig.
Efter intrakameral injektion af den anbefalede enkeltdosis på 0,1 ml af en opløsning med
10 mg/ml cefuroxim til katarakt-patienter, var cefuroxims intrakamerale middelniveau
2614 + 209 mg/l (10 patienter) 30 sekunder og 1027 + 43 mg/l (9 patienter) 60 minutter
efter administration af lægemidlet.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev kun set virkninger i prækliniske studier ved eksponering, som vurderes væsentligt
at overstige den maksimale eksponering hos mennesker hvilket indikerer, at det kun har
ringe relevans for den kliniske anvendelse.
Intravitreal injektion af 1 mg cefuroxim hos albinorotter medførte niveauer på 19-35 mg/l
og 600-780 mg/l efter 30 minutter efter henholdsvis intrakameral og intravitreal injektion.
Niveauer efter 6 timer faldt til henholdsvis 1,9-7,3 og 190-260 mg/l i disse to strukturer.
Der var ingen øgning i det intraokulære tryk i de første 3 dage. Histopatologisk
undersøgelse viste ingen degenerative ændringer sammenlignet med fysiologisk saltvand.
ERG: a-, b- og c-bølgerne mindskedes i op til 14 dage, både i kontroløjne og antibiotika-
injicerede øjne.
Restituering forekom og kan være langsommere end hos kontrolgruppen. ERG viste ingen
definitive ændringer, der tyder på retinal toksicitet i op til 55 dage efter intravitreal
administration.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Ingen.
6.2
Uforligeligheder
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
6.6.
6.3
Opbevaringstid
18 måneder.
Efter rekonstitution: produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution og må ikke
genbruges.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Hætteglas à 8 ml, type I, med bromobutylprop og forseglet med flip-off hætte.
Æske med 1x50 mg, 10x50 mg eller 20x50 mg hætteglas.
Æske med 10x50 mg hætteglas sammen med 10 sterile 5-mikron-filterkanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
dk_hum_48940_spc.doc
Side 6 af 7
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Aprokam skal administreres som intrakameral injektion af en øjenkirurg under de
anbefalede aseptiske forhold under kataraktoperation.
HÆTTEGLAS ER KUN TIL ÉNGANGSBRUG.
ANVEND ÉT HÆTTELAS TIL HVER PATIENT. Sæt den aftagelige etiket fra
hætteglasset i patientens journal.
Følg instruktionerne nedenfor for tilberedning af produktet til intrakameral administration:
Fjern flip-off hætten.
Desinficer hætteglassets gummiprop før en steril kanyle isættes.
Skub kanylen lodret ind i midten af hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset
holdes i opret position. Injicer derefter 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
injektionsvæske i hætteglasset under anvendelse af aseptisk teknik.
Ryst forsigtigt indtil opløsningen er uden synlige partikler.
Sæt en steril kanyle (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) med et 5-mikron-filter (membran
af akryl-copolymer på uvævet nylon) i en 1 ml steril sprøjte. Skub sprøjten lodret ind i
midten af hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset holdes i oprejst position.
Udtag aseptisk mindst 0,1 ml af opløsningen.
Løsn 5-mikron-filterkanylen fra sprøjten og saml sprøjten med en egnet anterior
kammer-kanyle.
Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,1 ml mærket på sprøjten. Sprøjten
er klar til injektion.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt og må kun anvendes hvis den er klar
til gullig uden synlige partikler. Den har en pH og osmolalitet, der er tæt på de fysiologiske
værdier (pH omkring 7,3 og osmolalitet omkring 335 mosmol/kg).
Efter anvendelse kasseres den resterende del af den rekonstituerede opløsning. Opbevar
den ikke til senere brug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer. Brugte kanyler kasseres i en kanylebeholder.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankrig
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
48940
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
3. september 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
15. maj 2020
dk_hum_48940_spc.doc
Side 7 af 7