Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefuroxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Aprokam

Sådan vil du få Aprokam

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aprokam indeholder et aktivt stof, cefuroxim (som cefuroximnatrium), som tilhører en gruppe

antibiotika, der kaldes cephalosporiner. Antibiotika anvendes til at dræbe de bakterier, der

forårsager infektioner

Dette lægemiddel anvendes, hvis du skal have foretaget en øjenoperation på grund af grå stær

(katarakt – uklarhed i øjets linse)

Din øjenkirurg vil give lægemidlet til dig som indsprøjtning i øjet ved afslutning af operationen

for grå stær, for at forebygge øjeninfektion.

Lægen kan have givet dig Aprokam for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du får Aprokam

Brug ikke Aprokam:

hvis du er allergisk over for cefuroxim eller et andet antibiotikum af cephalosporintypen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Aprokam:

hvis du er allergisk over for andre antibiotika, såsom penicillin

hvis

risiko

infektion

grund

bakterier,

kaldes

methicillin-resistente

Staphylococcus aureus

hvis du har høj risiko for infektion

hvis du har fået diagnosen kompliceret grå stær (katarakt)

hvis der er planlagt en kombineret øjenoperation

hvis du har en alvorlig stofskiftesygdom.

Aprokam gives kun som en indsprøjtning i øjet (intrakameral injektion).

Aprokam skal gives under aseptiske forhold (dvs. under rene og bakteriefri forhold) under operation

for grå stær.

Der må kun anvendes ét hætteglas med Aprokam til én patient.

Brug af anden medicin sammen med Aprokam

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du vil kun få Aprokam, hvis fordelene er større end de mulige risici.

Aprokam indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan vil du få Aprokam

Alle indsprøjtninger af Aprokam vil blive givet af en øjenkirurg ved afslutning af en operation

for grå stær.

Aprokam leveres som sterilt pulver og skal opløses i isotonisk natriumchlorid injektionsvæske,

før det gives.

Hvis du har fået for meget eller for lidt Aprokam

Lægemidlet gives normalt af en læge. Hvis du mener, du ikke har fået en dosis eller at du har fået for

meget, så skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den følgende bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig allergisk reaktion som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.

Maculaødem (sløret eller bølget syn nær ved eller midt i dit synsfelt) er rapporteret med hyppighed

ikke kendt (dvs kan ikke estimeras ud fra forhåndenværende data).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Aprokam efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod

lys.

Kun til éngangsbrug.

Efter tilberedning: produktet skal anvendes straks.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aprokam indeholder:

Aktivt stof: cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim.

Efter tilberedning indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg cefuroxim.

Udseende og pakningsstørrelser

Aprokam er et hvidt til næsten hvidt pulver til injektionsvæske, som leveres i hætteglas.

Hver æske indeholder 1, 10 eller 20 hætteglas eller 10 hætteglas sammen med 10 sterile filterkanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

Fremstiller

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere SNC, 22/30 (loc. S. PALOMBA)

00134 ROMA (RM)

Italien

eller

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Island, Luxembourg,

Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige,

Storbritannien………………………………………………………………………..Aprokam

Cypern, Grækenland, Spanien………………………………………………………..Prokam

Irland……………………………………………………………………………………..Aprok

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2020

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.dkma.dk.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Inkompatibilitet

Der er ikke rapporteret om inkompatibilitet i litteraturen med de hyppigst anvendte produkter ved

kataraktoperation. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført

nedenfor [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske].

Rekonstitution og administration af Aprokam

Hætteglas til éngangsbrug, kun til intrakameral anvendelse.

Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste kammer

(intrakameral anvendelse) af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske forhold under

kataraktoperation.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt og må kun anvendes hvis den er klar til gullig

uden synlige partikler.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution og må ikke genbruges.

Den anbefalede dosis af cefuroxim er 1 mg i 0,1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske.

INJICER IKKE MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS.

Hætteglasset er kun til éngangsbrug.

Hvert hætteglas er beregnet til kun én patient. Sæt den aftagelige etiket fra hætteglasset i

patientens journal.

Følg venligst instruktionerne for tilberedning af Aprokam til intrakameral administration:

Kontrollér at “flip-off” hætten er intakt før den fjernes.

Skal desinficeres

Desinficer gummiproppens overflade før pkt. 3

Skub kanylen lodret ind i midten af hætteglassets gummiprop,

mens hætteglasset holdes i opret position. Injicer derefter 5 ml

natriumchlorid

mg/ml

(0,9%)

injektionsvæske

under

anvendelse af aseptisk teknik.

Ryst forsigtigt indtil opløsningen er uden synlige partikler.

Sæt en steril kanyle (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) med et 5-

mikron-filter (membran af akryl-copolymer på uvævet nylon) i

en 1 ml sprøjte (den sterile 5-mikron-filterkanyle er evt.

indeholdt i æsken). Skub sprøjten lodret ind i midten af

hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset holdes i oprejst

position.

Udtag aseptisk mindst 0,1 ml af opløsningen.

Fjern kanylen fra sprøjten og sæt en steril anterior kammer-

kanyle på sprøjten.

Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,1 ml mærket

på sprøjten. Sprøjten er klar til injektion.

Bortskaf resten af den rekonstituerede opløsning efter brug. Opbevar den ikke til senere brug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugte

kanyler kasseres i en kanylebeholder.

5-mikron-

filterkanyle

mindst

0,1 ml

15. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

27838

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aprokam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim (som 52,6 mg cefuroximnatrium).

Efter rekonstitution med 5 ml solvens (se pkt. 6.6), indeholder 0,1 ml opløsning 1 mg

cefuroxim.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

Hvidt til næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Antibiotikaprofylakse mod postoperativ endophthalmitis efter kataraktoperation (se pkt.

5.1).

Der skal tages højde for officielle retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved

anvendelse af lægemidlet, herunder retningslinjer for antibiotisk profylakse ved

øjenoperation.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Intrakameral anvendelse. Ét hætteglas til éngangsbrug.

Dosering

Voksne:

Den anbefalede dosis er 0,1 ml rekonstitueret opløsning (se pkt. 6.6), dvs. 1 mg cefuroxim.

DER MÅ IKKE INJICERES MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS (se pkt. 4.9)

dk_hum_48940_spc.doc

Side 1 af 7

Pædiatrisk population:

Den optimale dosis og sikkerhed for Aprokam er ikke fastlagt hos den pædiatriske

population.

Ældre:

Der kræves ingen dosisjustering.

Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion:

I betragtning af den lave dosis og den forventede ubetydelige systemiske eksponering over

for cefuroxim ved anvendelse af Aprokam, kræves ingen dosisjustering.

Administration

Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær injektion i øjets forreste

kammer (intrakameral anvendelse), af en øjenkirurg og under de anbefalede aseptiske

forhold under kataraktoperation. Der må kun anvendes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning til rekonstitution af Aprokam (se pkt. 6.6).

Efter rekonstitution skal Aprokam inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og

misfarvning før administration.

Ved afslutningen af kataraktoperationen injiceres langsomt 0,1 ml af den rekonstituerede

opløsning i øjets forreste kammer.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et andet cephalosporin antibiotikum.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Aprokam er kun til intrakameral anvendelse.

Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter, som har haft en allergisk reaktion over

for penicilliner eller andre betalactam-antibiotika, da der kan forekomme krydsreaktioner.

Der skal overvejes et alternativt profylaktisk antibiotikum hos patienter med risiko for

infektioner med resistente stammer, f.eks. patienter med kendt tidligere infektion eller

kolonisering med MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus).

Da der ikke foreligger data for specielle patientgrupper (patienter med høj risiko for

infektioner, patienter med kompliceret katarakt, patienter, der skal have foretaget andre

operationer i kombination med kataraktoperation, patienter med alvorlig tyreoideasygdom,

patienter med under 2000 corneaepitel celler), bør Aprokam kun anvendes efter nøje

vurdering af risici/fordele.

Anvendelse af cefuroxim bør ikke betragtes som et isoleret tiltag men andre

omstændigheder er også vigtige som f.eks. profylaktisk antiseptisk behandling.

Cornea endotel toksicitet er ikke rapporteret ved de anbefalede koncentrationer af

cefuroxim: Denne risiko kan dog ikke udelukkes og under den post-operative overvågning

bør læger overveje denne potentielle risiko.

dk_hum_48940_spc.doc

Side 2 af 7

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Systemiske interaktioner er usandsynlige, da den systemiske eksponering er ubetydelig.

Der er i litteraturen ikke rapporteret om inkompatibilitet med de hyppigst anvendte

produkter ved kataraktoperation.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der foreligger ingen data for cefuroximnatriums virkning på fertilitet hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr viser ingen virkning på fertilitet.

Graviditet:

Der er begrænsede data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier viser

ingen skadelige virkninger på embryonal og føtal udvikling. Cefuroxim overføres til

embryoet/føtus via placenta. Der forventes ingen påvirkning af graviditet, da den

systemiske eksponering for cefuroxim er ubetydelig ved anvendelse af Aprokam. Aprokam

kan anvendes under graviditet.

Amning:

Det forventes at cefuroxim udskilles i modermælk hos mennesker i meget små mængder.

Der forventes ingen bivirkninger ved brug af terapeutiske doser af Aprokam. Cefuroxim

kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

I litteraturen er der ikke rapporteret nogen specielle bivirkninger, når cefuroxim

administreres som intraokulær injektion bortset fra følgende:

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): maculaødem.

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000): anafylaktisk reaktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_48940_spc.doc

Side 3 af 7

4.9

Overdosering

De rapporterede tilfælde af overdosering er dem, der er beskrevet i litteraturen efter ikke

korrekt fortynding og ikke-godkendt anvendelse af cefuroxim beregnet til systemisk

administration.

Der blev administreret en utilsigtet høj dosis (3 gange den anbefalede dosis) cefuroxim

intrakameralt til 6 patienter, efter forkert fortynding på baggrund af en hjemmelavet

protokol for fortynding af cefuroxim. Disse injektioner medførte ingen detekterbare

bivirkninger hos nogen af disse patienter, heller ikke i okulært væv.

Data for toksicitet var tilgængelige efter intrakameral injektion under kataraktoperation

med 40 til 50-gange den anbefalede dosis af cefuroxim til 6 patienter efter en

fortyndingsfejl. Initial middel synsskarphed var 20/200. Der var alvorlig inflammation af

forreste segment og retinal optisk coherenstomografi viste udtalt makulært ødem. Seks

uger efter operation opnåedes middel synsskarphed på 20/25. Makulær optisk

coherenstomografi-profil normaliseredes. Der kunne dog observeres 30% reduktion i

skotopisk elektroretinografi hos alle patienter.

Administration af ikke korrekt fortyndet cefuroxim (10-100 mg pr. øje) til 16 patienter

resulterede i okulær toksicitet, herunder corneaødem, der svandt efter uger, forbigående

forhøjet intraokulært tryk, tab af corneaendotelceller og ændring i elektroretinografi. Et

antal af disse patienter fik permanent og alvorligt synstab.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01AA27. Sanseorganer – ophthamologica – antiinfektiva – antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen i bakteriens cellevæg efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP’ere). Det medfører en afbrydelse af cellevæggens biosyntese

(peptidglycan), som medfører bakteriel cellelyse og –død.

PD/PK(farmakodynamisk/farmakokinetisk)-sammenhæng

Det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks for cephalosporiner, der

korrelerer med in vivo effekt, viste sig at være den procentdel af doseringsintervallet (%T),

af den ubundne koncentration, der ligger over cefuroxims minimale hæmmende

koncentration (MIC) for de enkelte dyrearter (dvs. %T>MIC).

Efter intrakameral injektion af 1 mg cefuroxim, var cefuroximniveauet i kammervæsken

over MIC hos adskillige relevante arter i op til 4-5 timer efter operation.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan muligvis skyldes en eller flere af følgende

mekanismer:

hydrolyse ved betalaktamaser. Cefuroxim kan hydrolyseres effektivt af visse

bredspektrede betalaktamaser (ESBL’ere) og af det kromosomalt kodede (AmpC)

enzym, der kan være induceret eller stabilt svækket af visse aerobe gram-negative

bakteriearter;

dk_hum_48940_spc.doc

Side 4 af 7

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner over for cefuroxim;

impermeabilitet af den ydre membran, der begrænser cefuroxims adgang til

penicillinbindende proteiner hos gram-negative bakterier;

bakterielle lægemiddel-efflux-pumper.

Methicillin-resistente staphylokokker (MRS) er resistente over for alle nuværende

tilgængelige beta-laktam antibiotika, herunder cefuroxim.

Penicillinresistente Streptococcus pneumoniae er krydsresistente over for cephalosporiner

så som cefuroxim, via ændring af penicillinbindende proteiner.

Betalaktamase-negative, amoxicillinresistente (BLNAR)-stammer af H. influenzae bør

betragtes som resistente over for cefuroxim til trods for tilsyneladende in vitro følsomhed.

Breakpoints:

Listen med mikroorganismer, der er præsenteret nedenfor, er målrettet efter indikation (se

pkt. 4.1).

Aprokam må kun anvendes til intrakameral injektion og må ikke anvendes til behandling

af systemiske infektioner (se pkt. 5.2). Kliniske breakpoints er ikke relevante for denne

administrationsmåde. Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF), der adskiller vild-type

population fra isolater med erhvervet resistens er følgende:

ECOFF (mg/l)

Staphylococcus aureus

≤ 4

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,125

E. coli

≤ 8

Proteus mirabilis

≤ 4

H. influenzae

≤ 2

Staphylokokkers følsomhed over for cephalosporiner er udledt fra følsomheden over for

methicillin.

Følsomheden af streptokokgrupper A, B, C og G kan udledes fra deres følsomhed over for

benzylpenicillin.

Information fra kliniske studier

Der blev udført et akademisk, prospektivt, randomiseret, delvist maskeret multicenterstudie

af kataraktoperation med 16.603 patienter. 29 patienter (24 i ”uden cefuroxim”-gruppen og

5 i ”intrakameral cefuroxim”-gruppen) med endophthalmitis, af hvilke 20 (17 i ”uden

cefuroxim”-gruppen og 3 i ”intrakameral”-gruppen) blev klassificeret som diagnosticeret

med inficeret endophthalmitis. Blandt disse 20 med diagnostiseret endophthalmitis er 10

patienter i gruppen ”placebo øjendråber og uden cefuroxim”, 7 patienter i gruppen

”levofloxacin øjendråber og uden cefuroxim”, 2 patienter i gruppen ”placeboøjendråner og

intrakameral cefuroxim” og 1 patient i gruppen ”levofloxacin øjendråber og intrakameral

cefuroxim”. Administration af profylaktisk intrakameralt cefuroxim med 1 mg i 0,1 ml

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske blev associeret med et 4,92-gange fald i

risikoen for total postoperativ endophthalmitis.

2 prospektive studier (Wedje 2005 og Lundström 2007) og 5 retrospektive studier

understøttede det pivotale ESCRS-studie, og dokumenterede yderligere virkningen af

cefuroxim intrakameralt ved postoperativ endophthalmitis.

dk_hum_48940_spc.doc

Side 5 af 7

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Systemisk eksponering efter intrakameral injektion er ikke undersøgt, men forventes at

være ubetydelig.

Efter intrakameral injektion af den anbefalede enkeltdosis på 0,1 ml af en opløsning med

10 mg/ml cefuroxim til katarakt-patienter, var cefuroxims intrakamerale middelniveau

2614 + 209 mg/l (10 patienter) 30 sekunder og 1027 + 43 mg/l (9 patienter) 60 minutter

efter administration af lægemidlet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der blev kun set virkninger i prækliniske studier ved eksponering, som vurderes væsentligt

at overstige den maksimale eksponering hos mennesker hvilket indikerer, at det kun har

ringe relevans for den kliniske anvendelse.

Intravitreal injektion af 1 mg cefuroxim hos albinorotter medførte niveauer på 19-35 mg/l

og 600-780 mg/l efter 30 minutter efter henholdsvis intrakameral og intravitreal injektion.

Niveauer efter 6 timer faldt til henholdsvis 1,9-7,3 og 190-260 mg/l i disse to strukturer.

Der var ingen øgning i det intraokulære tryk i de første 3 dage. Histopatologisk

undersøgelse viste ingen degenerative ændringer sammenlignet med fysiologisk saltvand.

ERG: a-, b- og c-bølgerne mindskedes i op til 14 dage, både i kontroløjne og antibiotika-

injicerede øjne.

Restituering forekom og kan være langsommere end hos kontrolgruppen. ERG viste ingen

definitive ændringer, der tyder på retinal toksicitet i op til 55 dage efter intravitreal

administration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Efter rekonstitution: produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution og må ikke

genbruges.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas à 8 ml, type I, med bromobutylprop og forseglet med flip-off hætte.

Æske med 1x50 mg, 10x50 mg eller 20x50 mg hætteglas.

Æske med 10x50 mg hætteglas sammen med 10 sterile 5-mikron-filterkanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_48940_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Aprokam skal administreres som intrakameral injektion af en øjenkirurg under de

anbefalede aseptiske forhold under kataraktoperation.

HÆTTEGLAS ER KUN TIL ÉNGANGSBRUG.

ANVEND ÉT HÆTTELAS TIL HVER PATIENT. Sæt den aftagelige etiket fra

hætteglasset i patientens journal.

Følg instruktionerne nedenfor for tilberedning af produktet til intrakameral administration:

Fjern flip-off hætten.

Desinficer hætteglassets gummiprop før en steril kanyle isættes.

Skub kanylen lodret ind i midten af hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset

holdes i opret position. Injicer derefter 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

injektionsvæske i hætteglasset under anvendelse af aseptisk teknik.

Ryst forsigtigt indtil opløsningen er uden synlige partikler.

Sæt en steril kanyle (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) med et 5-mikron-filter (membran

af akryl-copolymer på uvævet nylon) i en 1 ml steril sprøjte. Skub sprøjten lodret ind i

midten af hætteglassets gummiprop, mens hætteglasset holdes i oprejst position.

Udtag aseptisk mindst 0,1 ml af opløsningen.

Løsn 5-mikron-filterkanylen fra sprøjten og saml sprøjten med en egnet anterior

kammer-kanyle.

Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,1 ml mærket på sprøjten. Sprøjten

er klar til injektion.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt og må kun anvendes hvis den er klar

til gullig uden synlige partikler. Den har en pH og osmolalitet, der er tæt på de fysiologiske

værdier (pH omkring 7,3 og osmolalitet omkring 335 mosmol/kg).

Efter anvendelse kasseres den resterende del af den rekonstituerede opløsning. Opbevar

den ikke til senere brug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer. Brugte kanyler kasseres i en kanylebeholder.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48940

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. maj 2020

dk_hum_48940_spc.doc

Side 7 af 7