Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CEFUROXIMNATRIUM

Dostępny od:

Laboratoires Thea S.A.S.

Kod ATC:

S01AA27

INN (International Nazwa):

cefuroxime sodium

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2012-03-09

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APROKAM 50 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Cefuroxim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Aprokam
3.
Sådan vil du få Aprokam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Aprokam indeholder et aktivt stof, cefuroxim (som cefuroximnatrium),
som tilhører en gruppe
antibiotika, der kaldes cephalosporiner. Antibiotika anvendes til at
dræbe de bakterier, der
forårsager infektioner
•
Dette lægemiddel anvendes, hvis du skal have foretaget en
øjenoperation på grund af grå stær
(katarakt – uklarhed i øjets linse)
•
Din øjenkirurg vil give lægemidlet til dig som indsprøjtning i
øjet ved afslutning af operationen
for grå stær, for at forebygge øjeninfektion.
Lægen kan have givet dig Aprokam for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR APROKAM
BRUG IKKE APROKAM:
•
hvis du er allergisk over for cefuroxim eller et andet antibiotikum af
cephalosporintypen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Aprokam:
•
hvis du er allergisk over for andre antibiotika, såsom penicillin
•
hvis
du
har
risiko
for
infektion
på
grund
af
bakterier,
der
kaldes
methicillin-resistente
_ _
_Staphyloco

Charakterystyka produktu

15. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APROKAM, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27838
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprokam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg cefuroxim (som 52,6 mg
cefuroximnatrium).
Efter rekonstitution med 5 ml solvens (se pkt. 6.6), indeholder 0,1 ml
opløsning 1 mg
cefuroxim.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antibiotikaprofylakse mod postoperativ endophthalmitis efter
kataraktoperation (se pkt.
5.1).
Der skal tages højde for officielle retningslinjer vedrørende
antimikrobielle stoffer ved
anvendelse af lægemidlet, herunder retningslinjer for antibiotisk
profylakse ved
øjenoperation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Intrakameral anvendelse. Ét hætteglas til éngangsbrug.
_DOSERING_
_Voksne:_
Den anbefalede dosis er 0,1 ml rekonstitueret opløsning (se pkt.
6.6), dvs. 1 mg cefuroxim.
DER MÅ IKKE INJICERES MERE END DEN ANBEFALEDE DOSIS (se pkt. 4.9)
_dk_hum_48940_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Pædiatrisk population:_
Den optimale dosis og sikkerhed for Aprokam er ikke fastlagt hos den
pædiatriske
population.
_Ældre:_
Der kræves ingen dosisjustering.
_Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion:_
I betragtning af den lave dosis og den forventede ubetydelige
systemiske eksponering over
for cefuroxim ved anvendelse af Aprokam, kræves ingen dosisjustering.
_ADMINISTRATION_
Efter rekonstitution skal Aprokam administreres som intraokulær
injektion i øjets forreste
kammer (intrakameral anvendelse), af en øjenkirurg og under de
anbefalede aseptiske
forhold under kataraktoperation. Der må kun anvendes natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske, opløsning til rekonstitution af Aprokam (se pkt.
6.6).
Efter rekonstitution skal Aprokam inspiceres visuelt for
tilstedeværelsen af partikler og
misfarvning før administration.
Ved afslutningen af kataraktoperationen injiceres langsomt 0,1 ml a