国: カナダ
言語: フランス語
ソース: Health Canada
Gliclazide
APOTEX INC
A10BB09
GLICLAZIDE
80MG
Comprimé
Gliclazide 80MG
Orale
60/100
Prescription
SULFONYLUREAS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0119934001; AHFS:
APPROUVÉ
2002-01-21
Page 1 of 39 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr APO-GLICLAZIDE COMPRIMÉS DE GLICLAZIDE, BP À 80 MG HYPOGLYCÉMIANT SULFONYLURÉE AGENT ANTIDIABÉTIQUE ORAL APOTEX INC. 150 SIGNET DRIVE TORONTO (ONTARIO) M9L 1T9 DATE DE RÉVISION: 29 NOVEMBRE 2019 NUMÉRO DE CONTRÔLE : 233691 1 Page 2 of 39 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr APO-GLICLAZIDE Comprimés de gliclazide, BP à 80 mg Agent antidiabétique oral MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le gliclazide est un agent hypoglycémiant de la famille des sulfonylurées. L’action hypoglycémiante du gliclazide est liée à une amélioration de l’insulinosécrétion par les cellules bêta fonctionnelles du pancréas. Le gliclazide potentialise l’effet insulinosecréteur et améliore la dynamique de sécrétion de l’insuline. Les propriétés hémobiologiques du gliclazide ont été observées au cours d’études de pharmacologie. Elles sont attribuées à l’action du gliclazide sur le comportement des plaquettes, l’équilibre des prostaglandines et la fibrinolyse. Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et le pic plasmatique de gliclazide survient entre la 4 e et la 6 e heure. Le gliclazide est fortement lié aux protéines plasmatiques, soit à un taux d’environ 94 % chez l’être humain. La demi-vie moyenne d’élimination du gliclazide chez l’être humain est approximativement de 10,4 heures. Après administration orale, le gliclazide plasmatique inchangé est fortement métabolisé, peu de produit inchangé (< 1 %) étant retrouvé dans les urines. L’élimination des métabolites et des produits de conjugaison du gliclazide se fait essentiellement par voie urinaire : 60 à 70 %, et à peu près de 10 à 20 % par voie fécale. Cinq métabolites principaux ont été retrouvés dans les urines, essentiellement des dérivés oxydés et hydroxylés, subissant pour quelques-uns une glucuroconjugaison. 2 Page 3 of 39 BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE Une étude standard, à répartition aléatoire et avec permutation de trois grou 完全なドキュメントを読む