å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Viatris Ltd
J01CR02
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05901797711108; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05901797711115
2027-08-31
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMYLAN ES, (600 MG + 42,9 MG)/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Amoxicillinum + Acidum clavulanicum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU DZIECKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlÄtom lub dzieciom. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amylan ES i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amylan ES 3. Jak stosowaÄ lek Amylan ES 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Amylan ES 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMYLAN ES I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Amylan ES jest antybiotykiem, ktĆ³ry dziaÅa poprzez zabijanie bakterii wywoÅujÄ cych zakażenia. Zawiera dwa rĆ³Å¼ne leki: amoksycylinÄ i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy lekĆ³w nazwanych āpenicylinamiā, ktĆ³rych dziaÅanie może czasami zostaÄ zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziaÅa temu unieczynnieniu. Amylan ES stosuje siÄ u niemowlÄ t i dzieci w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ: ā¢ zakażenia ucha Årodkowego ā¢ zakażenia pÅuc 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMYLAN ES NIE NALEÅ»Y PODAWAÄ DZIECKU LEKU AMYLAN ES : ā¢ jeÅli dziecko ma uczulenie na amoksycylinÄ, kwas klawulanowy, penicylinÄ lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). ā¢ jeÅli u dziecka wystÄ piÅa kiedykolwiek ciÄżka reakcj å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amylan ES, (600 mg+42,9 mg)/5 mL, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każde 5 mL sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trĆ³jwodnej) i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Każdy mL sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trĆ³jwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: maltodekstryna (glukoza). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie biaÅej lub Å¼Ć³Åtawej. BiaÅa lub Å¼Ć³Åtawa zawiesina o smaku truskawkowym 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Amylan ES jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ wywoÅanych lub uznanych za prawdopodobnie wywoÅane przez _Streptococcus pneumoniae_ opornego na penicylinÄ, u dzieci w wieku co najmniej 3 miesiÄcy i masie ciaÅa mniejszej niż 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ā¢ ostre zapalenie ucha Årodkowego ā¢ pozaszpitalne zapalenie pÅuc Należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Dawki sÄ wyrażone w odniesieniu do zawartoÅci amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjÄ tkiem okreÅlenia dawek w odniesieniu do pojedynczej substancji czynnej OkreÅlajÄ c dawkÄ produktu leczniczego Amylan ES do stosowania w leczeniu poszczegĆ³lnych zakażeÅ należy braÄ pod uwagÄ: ā¢ przewidywane patogeny i ich prawdopodobnÄ wrażliwoÅÄ na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); ā¢ ciÄżkoÅÄ i umiejscowienie zakażenia; ā¢ wiek, masÄ ciaÅa oraz czynnoÅÄ nerek pacjenta, jak podano poniżej. Nie należy przedÅużaÄ leczenia powyżej 14 dni bez powtĆ³rnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz 2 punkt 4.4 odnoÅnie przedÅużonego leczenia) DoroÅli i å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć